Celcuity今日宣布，美国FDA已批准Revtorpyk（gedatolisib），用于治疗在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展，且未检测到PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。新闻稿指出，Revtorpyk是首款获得FDA批准、同时抑制I类PI3K亚型（α、β、δ、γ）以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的抑制剂。

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Revtorpyk此次获批基于3期VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列的积极临床结果。VIKTORIA-1是一项开放标签、全球性、随机临床试验，旨在评估Revtorpyk联合fulvestrant，以及Revtorpyk联合fulvestrant和palbociclib，治疗接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性。

在VIKTORIA-1试验中，Revtorpyk三联疗法（Revtorpyk联合palbociclib和fulvestrant）的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，而fulvestrant组为2.0个月，延长7.3个月（HR=0.24；95% CI：0.17-0.35；p<0.0001）。Revtorpyk三联疗法的客观缓解率（ORR）为32%，相比之下，fulvestrant组为1%。

对于Revtorpyk双联疗法（Revtorpyk联合fulvestrant），中位PFS为7.4个月，而fulvestrant组为2.0个月，延长5.4个月（HR=0.33；95% CI：0.24-0.48；p<0.0001）。

Revtorpyk是一款靶向I类PI3K亚型（α、β、δ、γ）以及mTORC1和mTORC2的激酶抑制剂，可进一步抑制包括AKT在内的多个下游效应分子。

参考资料：

[1] Celcuity Announces FDA Approval of REVTORPYK™ (gedatolisib) for the Treatment of HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved July 14, 2026, from https://ir.celcuity.com/news-releases/news-release-details/celcuity-announces-fda-approval-revtorpyktm-gedatolisib

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