2026年3月16日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，足踝锁定接骨板系统获得批准（注册证编号：国械注准20223131709）。同一送达信息中，还包含了椎间融合器、颈椎前路钉板系统、下肢锁定接骨板系统等多款骨科植入物产品。足踝矫形器械领域的产品获批持续活跃。
2026年以来，相关政策也在持续推进。2026年1月16日，国家医保局发布《骨、软骨及软组织植入类医用耗材医保分类与代码及医保通用名》，将“骨科材料”一级分类名称优化为“骨、软骨及软组织材料”，调整后涉及一级分类1个、二级分类18个、三级分类126个，修订形成医保通用名260个。文件明确，本次修订在通用名中体现创新材质特征，支持创新产品快速应用。
政策的明确与产品的持续获批，使足踝矫形器械市场保持活跃态势。
锤状趾固定系统的技术特点
以一款锤状趾固定系统为例。该产品适用于足部锤状趾、爪状趾、槌状趾的畸形矫正。从产品设计来看，该系统具备以下技术特点：
产品采用空心结构设计，可配合导针使用，便于精准定位；近端采用自攻螺纹设计，方便拧入操作；尖端采用四棱锥形设计，有助于增强抗旋转稳定性；尖部设有倒齿结构，旨在增强抗拔出力。此外，系统提供0°和10°两种预弯型号，为不同角度的畸形矫正提供了更多选择。（该产品示例来自大博医疗旗下）
使用流程参考
该产品的使用一般遵循以下流程：通过背侧小切口显露关节，根据畸形角度切除骨端；在透视引导下植入导针并扩孔；沿导针定向拧入内植物；移除手柄与导针后加压固定，确认位置无误后完成操作。
术后需穿戴硬质保护鞋，患肢抬高以减轻肿胀，保持切口敷料清洁干燥，约10至14天复查切口愈合情况。
行业观察
从行业视角来看，足踝矫形器械领域正呈现持续增长的态势。一方面，足踝锁定接骨板系统等产品接连获批，丰富了临床可用的器械选项；另一方面，国家医保局将足踝矫形内固定相关产品纳入医保通用名管理，从制度层面为这一细分领域的规范化发展奠定了基础。政策端与产品端的双重推动，意味着国产足踝矫形器械领域正经历一个从产品丰富到制度规范的完整周期。
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