本文由山东普创工业科技有限公司提供
行业痛点：
1.传统检测手段局限性大
常规色水法、单一负压检漏仅能检出大孔径永久漏孔，无法模拟产品运输、温变产生的交变压差，极易漏掉疲劳型微缝隙，这类微小通道会在压力反复变化时让微生物侵入，引发批量染菌、产品召回重大损失。
2.多设备拼凑，操作繁琐、数据难追溯
传统微生物挑战试验需单独采购压力装置、灭菌舱、恒温设备、数据记录仪，设备分散占用实验室空间，人工分步操作误差大，原始记录碎片化，难以满足 GMP 审计追踪、数据完整性要求。
3.法规更新，检测门槛持续提升
2025 版《中国药典》通则 9628 明确：高风险注射剂、疫苗、生物制品密封性验证，必须采用微生物侵入挑战法作为核心确证手段；同时国内 YBB、GB 系列标准、国际 USP1207、ISO11607 均对设备压力控制、数据溯源、试验重复性提出严苛规范，老旧设备无法匹配合规需求。
4.多品类包装适配难
药企、器械厂同时存在西林瓶、预充针、软输液袋、透析纸塑袋等刚性 / 柔性包装，单一功能设备无法覆盖全部试样，企业需多台仪器投入，采购运维成本居高不下
产品核心：普创 LT-PNP 微生物侵入法密封性测试仪（型号 LT-PNP）
Paratronix 普创 LT-PNP 又称微生物挑战密封试验仪、正负压一体式密封检测仪、浸没式微生物侵入测试仪，专为无菌包装 CCIT 容器密闭完整性验证打造，集正压、负压、微生物侵入试验、色水法检测于一体，一台设备完成全品类无菌包装密封合规验证，是药厂、医疗器械企业、第三方质检机构的标配检测设备。
检测原理：
采用正负压交替交变压力试验机制，将填充培养基的样品完全浸没于高浓度菌悬液密闭试验舱内，模拟产品仓储、运输、高低温循环产生的压差环境；通过预置压力、保压、循环参数自动完成挑战试验，后续培养观察样品内部是否产生菌落，直观判定包装是否存在微生物穿透泄漏通道，精准区分微漏、疲劳漏、永久漏，结果完全匹配药典微生物挑战判定逻辑。
核心技术优势：
1.正负压一体化双模式，一机两用
独家集成正压 0~600KPa、负压 0~-90KPa 双测试系统，一键切换色水法快速筛查、微生物侵入法定性验证，兼顾日常批量抽检与注册申报全项验证，大幅降低实验室设备采购成本。
2.高精度稳定气动系统，数据零偏差
搭载日本 SMC 原装气动元件 + 高速高精度采样芯片，压力分辨率 0.01KPa，响应速度＜5ms；全自动恒压补气，全程消除压力波动干扰，平行试样测试重复性优异，第三方复核、药监抽检结果可完整复现。
3.7 寸智能触控操作系统，全自动无人值守
高清彩色触摸屏实时展示压力曲线、试验进度；正负压数值、保压时长（0~999999s）、试验循环次数、压力顺序全部自定义预置，一键启动整套试验，结束自动反吹卸载，减少人工操作干预，降低人为误差。
4.无菌密闭试验舱设计，安全易灭菌一体式 316L 不锈钢承压试验腔体，可整体高温灭菌；独特浸没结构保证样品完全浸泡菌液，同时隔离操作人员与菌悬液，规避生物安全风险；多规格充气头（Φ1.6/4/6/10mm 可选）适配各类瓶型、软袋样品。
5.合规数据管理体系，轻松应对 GMP 核查支持分级用户权限管控、完整试验审计追踪，原始数据、曲线、测试记录本地永久存储；标配标准通讯接口，可外接电脑配套专业分析软件，实时导出、打印全套试验报告，完美满足 GMP、FDA 21 CFR Part 11 数据完整性要求，选配针式打印机可现场出具纸质记录。
6.一体化集成气路，耐用易维护独有气路集成式结构，压力保压效果更强，减少管路损耗，大幅延长设备使用寿命；整机尺寸 420×300×165mm，重量仅 15Kg，占地小巧，适配中小型实验室布局。
7.全标准适配，覆盖国内外合规体系预装药典、国标、美标、ISO 全套标准试验模板，无需人工手动调试参数，开箱即可开展符合法规要求的检测工作。
技术参数：
正压测试量程：0～600KPa（0~87psi），可定制其他量程
真空负压范围：0~-90KPa
压力分辨率：0.01KPa
响应速度：＜5ms
标配充气头：Φ6mm，可选 Φ1.6/4/10mm
保压时间区间：0-999999s 自由设置
操作显示屏：7 英寸彩色触控屏
外接气源要求：0.4~0.9MPa 压缩空气（用户自备）
整机外形尺寸：420(L)×300(B)×165(H)mm
设备净重：15Kg
全行业适配场景，覆盖全部无菌包装品类
1. 制药行业（核心应用）
- 注射剂：冻干西林瓶、水针安瓿、预充针、胰岛素卡式瓶密封性工艺验证、出厂批次检测；
- 输液制剂：PVC / 非 PVC 软输液袋、塑料输液瓶全周期密封屏障测试；
- 眼用制剂：多剂量滴眼剂瓶微生物阻隔性能验证；
- 生物制品：疫苗、抗体、血液制品包装系统注册申报全套 CCIT 验证。
2. 无菌医疗器械行业
透析纸塑灭菌袋、铝塑复合无菌袋、一次性注射器、植入耗材外包装密封完整性检测，满足医疗器械注册检验要求。
3. 第三方质检 / 药检所
承接药企、器械厂委托检测，出具符合 CMA、CNAS 认可的微生物挑战密封试验报告，适配药品、器械注册申报材料。
符合标准：
LT-PNP 整机设计严格对标国内外主流检测标准，出具数据报告具备法定效力：
- 国内标准：2025 版《中国药典》9628、YBB00052005-2015、YBB00122002-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544、GB/T 17876 等；
- 国际标准：ISO 11607-1/2、ASTM D3078、ASTM F1140、ASTM F2054、USP1207 微生物挑战法规范；所有试验流程、压力参数、记录格式完全匹配法规要求，企业无需额外改造设备，可直接用于工艺验证、稳定性考察、现场核查。
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