国内通过NMPA、FDA、OECD认证的GLP设施情况梳理（截至2026年7月）|fda|glp|oecd|毒理|药品注册证书

药理毒理开发公众号之前每年都会就国内GLP设施通过NMPA、FDA及OECD的情况进行定期梳理。其中，NMPA认证情况梳理距离上次已经过去一年左右，一些老设施又经历了新的检查，有些新设施也首次通过了GLP认证。因此，对国内GLP设施经过NMPA的最新检查情况进行了更新。另外，前段时间本公众号就FDA和OECD对国内GLP设施的检查情况做过更新，这次也一并整合到本文中，形成一篇国内GLP设施经NMPA、FDA、OECD认证情况的合集。

通过中国NMPA GLP认证的机构

本清单根据在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）备案整理，时间截至2026年7月，一共79家GLP设施。有些设施比如益诺思深圳、药明成都应该不再承接新业务。有些体制内设施，开展的业务比较有限。

目前国内这70多处GLP设施，并不是所有机构均能开展完整的单次给药和多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类，含灵长类）；毒代动力学试验；依赖性试验；局部毒性试验；遗传毒性试验（染色体、微核、Ames、小鼠淋巴瘤试验）；生殖毒性Ⅰ段、Ⅱ段（是否仅限啮齿类-否）、Ⅲ段；免疫原性试验；安全药理试验；致癌试验。

客观讲，能开展所有毒理研究的机构是少数，能全部做好的更是少之又少，大部分机构只能开展一部分简单常规毒理试验。当然，有些机构虽然整体规模不是头部，但有自己的特色，比如擅长中药安评的，擅长眼科药物评价的，擅长皮肤给药的，擅长呼吸系统相关评价的，擅长局部毒性研究的，有丰富灵长类资源的，或者有放射性资质的等等。根据自己需求和偏好，充分利用各家GLP机构的优势，合理选择即可，适合自己的才是最好的。

抄录一段自己之前在一篇GLP机构梳理文章中写过的一段话：GLP机构的筛选，既不是越大越好，更不是越小越好。大的机构项目多、经验多，但不一定匹配到最好的团队给你。小的机构项目少、经验少，可能把最好的SD、分析人员等团队匹配给你，但需要承担的风险会更高一些。成本角度，小的机构会便宜些。选机构跟相亲似的，抛开常规的团队、项目经验、进度安排、项目管理、报价等维度，很多企业都有固定的合作机构，并不是说这个机构一定比其它机构优秀，有时候就是王八看绿豆，对眼也很重要。企业和GLP机构之间也讲究一个匹配和默契，需要有很好的互信基础，才能让项目推进的更顺利，合作的更长久。经验丰富的甲方，可选择和操作的空间更大，经验一般的甲方，对乙方的依赖性则更高，选择的空间也就相对小。

以下是最新的国内GLP设施清单，供参考。

通过FDA GLP认证的机构

美国1976年就颁布了关于GLP的法规草案，强制规定不符合此质量管理标准的药物临床前安全性研究资料将不被接受和评审。我国药物GLP规范《药物非临床研究质量管理规范》（2号令）于2003年正式颁布，起步相较于美国GLP晚了很多。2009年之前，美国FDA没有对中国GLP进行过审查。

从2000年10月至2026年4月，FDA共计审查了1451次，其中基本都是审查的美国本土机构，大概1368次，占比94.3%。截至2026年4月1日，FDA共计对23家不同的中国GLP机构（大陆20家，台湾3家）进行了审查，共计43次（大陆37次，台湾6次）。有的单位被多次审查，比如昭衍新药5次（北京3次、太仓2次）、益诺思3次（上海2次、南通1次）、康龙化成4次、药明康德4次、苏大卫生与环境技术研究所3次、台湾Level Biotechnology公司3次、军科院国家北京药物安全评价研究中心2次、美迪西2次、台湾Center of Toxicology and Preclinical Sciences公司2次。不过，苏大卫生与环境技术研究所主要审查的是器械，不是药物。

从2013年至2019年，国内每年都有GLP机构接受FDA审查。2020-2023年，由于众所周知的原因，中国大陆的审查中断了几年（台湾2023年有2家）。2024年恢复后，当年便有7家机构接受了FDA检查，分别是协和建昊、西山中科、昭衍（北京）、美迪西、益诺思（南通）、天津海河生物、台湾Level Biotechnology。2025年又新增了华测生物、赛赋医药、天诚新药、莱恩医药、鼎泰药研共5家机构的审查。除海河生物外，其它机构审查结果均是VAI。

FDA检查结果一般分为3类，OAI、NAI和VAI。OAI(Official Action Indicated)指官方行动指示，表明机构处于不可接受的合规状态。检查结束时，可能已向该机构出具FDA-483表或FDA-4056表。NAI(No Action Indicated)指无行动指示，表明机构处于可接受的合规状态。通常情况下，检查结束时不会向该机构出具FDA-483表或FDA-4056表。VAI(Voluntary Action Indicated)则指的是自愿行动指示，表明检查发现了不合规的情况或做法，但监管机构认定该机构可自愿纠正其缺陷，且不会建议采取任何强制措施。通常，检查结束时会向该机构出具FDA-483表或FDA-4056表。国内拿到NAI的很少，OAI的倒也不多，以VAI为主。VAI其实已经是比较理想的结果，毕竟虽有不合规，但不算严重，通常可以整改后通过。换句话说，一般不会影响企业申报的项目。

另外，检查结果需要动态来看，比如苏州卫生与环境技术研究所2011、2013、2016年的检查结果分别是OAI、NAI、NAI，按理说体系算是比较完善，至少2016年是这样的。结果2024年9月，该机构接到FDA警告信，披露了很多违背GLP的问题，包括原始记录问题、试验方案依从性问题、SOP制定问题、实验人员培训问题、质保部门履责问题、外来动物隔离问题等。所以，GLP体系如何，需要动态审视，不是一劳永逸的。当然，不只GLP如此，GMP、GCP等各种GxP也是类似情况，都需要长期维持高标准、严要求，时刻不能松懈。

FDA目前只披露至2026年4月1日的审查清单，实际上4月以后，国内还有GLP机构接受了FDA现场检查，比如方达医药的苏州安评中心、湖北天勤、苏州昭衍，也顺利通过了检查。不过，由于尚未更新在官方清单里面，未罗列在后续表格中。

另外，强调一下，国内未经过FDA审查的GLP，并不代表完成的数据不能申报FDA。FDA不强制要求研究启动前受试机构的GLP已经获得FDA批准，但研究方案、SOP、实验室资质等需在研究开始前符合《21 CFR Part58》的要求，否则后续数据可能被认定为无效。企业提交申报资料（如IND、NDA）后，FDA会对支持性非临床研究数据进行追溯性检查，确认数据的完整性和合规性，若不符合要求，可能拒绝受理申报。所以，有的国内GLP机构虽然尚未经过FDA检查，但已有不少项目已经成功申报FDA，并获准开展临床研究。最近几年国内新药项目海外授权井喷式增长，中美双报几乎成了很多企业的必选项，更多机构被FDA检查只是时间问题。

下表汇总了2009.07-2026.04期间FDA对国内GLP机构的审查清单及结果，供参考。

CDER(Center for Evaluation and Research): 药品审评中心

CDRH(Center for Devices and Radiological Health): 医疗器械与放射健康中心

HFP(Human Foods Program): 人类食品计划

通过OECD GLP认证的机构

经济合作与发展组织（OECD，简称经合组织）成立于1961年，总部位于法国巴黎，现有40多个成员国，包括德国、荷兰、英国、美国、法国、希腊、日本、韩国、墨西哥、瑞士、葡萄牙、土耳其、加拿大、丹麦、意大利、西班牙、挪威等。1979年，OECD成立良好实验室规范（GLP）专家组，并于1982年正式颁布实施化学品GLP准则。

OECD成员国间实行数据互认制度（MAD），适用范围主要涵盖农药、人用药、兽药等化学品的安全评价资料。该互认机制自1981年启动，旨在统一各国登记资料要求，减少重复、昂贵的试验研究，规避非关税贸易壁垒，降低登记成本，提升经济效益。

依据MAD原则，若某项非临床安全性研究由欧盟成员国、OECD成员国或数据相互认可体系正式缔约方的国家GLP监督计划覆盖的试验机构开展，且研究符合OECD GLP原则，则其产生的非临床安全性数据可被认可。中国至今还不是OECD成员国，也还未签署MAD。对于类似中国这种情况，由非数据相互认可体系缔约方境内的试验机构开展的研究，仅当该机构在数据生成时经欧盟GLP合规监督机构全面检查并认定合规，其研究数据方可被认可。当然，相关检查结果具有时效性，该试验机构在研究完成前后3年内，经全面检查被认定OECD GLP合规，其数据可被认可。按照这个时间要求，目前国内仅8家公司，12处设施符合，这些也是国内为数不多全面通过NMPA、FDA和OECD检查的设施。当然，由于OECD成员国众多，也是鱼龙混杂，很多朋友提示，有些国家比如比利时、西班牙相对宽松，即使未经OECD GLP认证，也有成功IND的经历。有些国家比如英国、韩国，即使已经通过了欧盟成员国GLP认证，依然会对中国产生的数据存疑。这里面涉及的因素和变量太多，比如已有临床数据的药物和首次临床申请的药物，欧盟监管机构的审评态度也会不同。

不过，无论如何，了解下国内OECD GLP认证的最新情况对于产品的国际申报和注册还是有些帮助的。OECD GLP适用范围很广，包括人用药品、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、工业化学品。部分国家/地区将GLP延伸至医疗器械、洗涤剂、生物材料等。本文统计了国内最新通过OECD GLP认证的设施情况，范围仅限于人用药物。医疗器械、农药、兽药等未统计在内。

从结果看，近年来中国开展GLP检查的OECD成员国主要是比利时、匈牙利、波兰。比如药明康德系、徕博科、康龙化成、中科院上海药物所在比利时GLP符合性监测设施列表内。海圻、天勤、美迪西、益诺思则是匈牙利完成的认证。昭衍系的两处设施由波兰认证。

具体如下表所示：