今年7月，《阿尔茨海默病血液生物标志物检测前样本处理操作规范（2026 版）》正式对外发布。这份文件是国内首部聚焦阿尔茨海默病血液标志物检测前全流程操作的全国统一标准，彻底结束国内 AD 血液检测样本处理无统一准则的现状，推动行业迈入标准化、规范化发展新阶段。
AD血检测不准，真正的挑战在前处理环节
随着多款阿尔茨海默病疾病修饰疗法陆续落地临床，疾病早筛、精准分层诊疗的现实需求持续走高。血液标志物凭借采血微创、获取便捷、检测成本可控等优势，成为基层筛查、门诊诊断与长期病情随访的核心工具。近年业内针对 Aβ42、Aβ40、磷酸化 tau 蛋白等核心血液标志物的转化研究成果丰硕，多款检测指标逐步走向临床常规应用。
但长期以来，AD血检样本检测前处理环节的随意性，成为制约血检结果稳定可靠的核心短板。从采血耗材选型、采血后静置时长、离心转速与温度、血浆分装转运，到低温存储条件、反复冻融次数，数十项基础操作细节都会直接改变标志物检测数值，其干扰程度远超临床与科研人员普遍认知。
全球生物标志物标准化联盟此前开展的系统性对照试验证实，仅采血管类型差异，就能让 AD 标志物检测数值出现 10% 以上浮动：Aβ42/Aβ40 比值最大下降幅度可达 36%，血清内 p-tau217 检测结果波动区间最高相差近 70%。样本采血后室温放置超过 4 小时再离心，Aβ42/Aβ40 比值即刻出现明显衰减；静置 72 小时后，单一 Aβ42 指标含量降幅超五成。即便完成离心分离，血浆在室温环境中搁置超过 7 小时再冻存，Aβ42/Aβ40 会快速降解，放置两周后指标含量损耗超 95%。
以上实验表明，即使使用同一检测平台，如果样本处理流程不同，检测结果也可能出现明显偏差。因此，限制AD血液生物标志物检测临床应用的因素，不仅在于检测技术本身，还包括全过程质量控制和分析前标准化管理。
在此之前，国内已有《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024 版）》等宏观指导性文件，但针对血液样本采集、分离、保存全链条的精细化操作细则始终处于空白状态。新版操作规范出台后，各级医疗机构、科研实验室、生物样本库均拥有一套可落地执行、可核查校验的标准化操作依据。
2026版新规质控的18个关键环节
2026版规范参照国际推荐意见（美国NIA-AA系列、阿尔茨海默病协会《体液标志物标准化处理方案》、NACC ADRC Biofluid Biomarker Best Practices Workgroup 2025版等），结合国内临床与科研实践，对采血、放置、离心、血浆分离、分装、短期保存、运输、长期冻存、冻融控制、质量管理、记录追溯、生物安全等全流程18个关键节点作出统一规定。核心要点包括：
采血管与采血流程
•采血管：推荐使用K2-EDTA抗凝的聚丙烯（PP）材质管
•采血针：推荐22号口径（0.7 mm），肘静脉血；采集困难时可用蝶翼针
•采血量：各管采集体积≥采血管容积的50%
•颠倒混匀：血样采集完毕即刻轻柔颠倒采血管数次
离心与血浆分离
•离心时机：60分钟内完成离心（血浆）/ 静置30分钟（血清）
•离心条件：1500×g，15分钟，4℃（血浆）/ 2000×g，10分钟，室温（血清）
•离心前保存：不能立即离心时，2-8℃条件下暂存
分装与冻存
•冻存管材质：必须使用低吸附PP材质
•分装体积：250/500/1000 μl，约分装管容积的50%-80%
•冻存时间窗：采集至冻存不超过2小时
•冻存温度：-80℃或液氮（可保存≥2年）
短期保存与运输
•<3小时运输：室温即可
•3-24小时：2-8℃冷链
•24小时-2周：-20℃或-80℃
冻融控制与不合格样本管理
•血浆样本：待检样本冻融≤2次
•血清样本：待检样本冻融≤3次
•不合格样本分级：凝块、明显溶血、重度脂血、乳糜血、泄漏、超时、温度异常等应作为偏差样本管理
实验室资质
• 必须具备医学检验服务资质，建立覆盖采血、运输、接收、处理、保存、检测、报告、质控、生物安全的完整SOP
• 用于多中心研究/互认的实验室，宜按ISO 15189或GB/T 22576.1建立体系并通过CNAS认可
业内专家表示，该规范的落地将重塑国内阿尔茨海默病血液标志物质控体系，为早期认知障碍筛查、新药临床评价、全国多中心队列研究夯实数据基础，进一步加速无创血液检测在老年认知健康管理领域的普及应用。
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