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伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康/英文名：iza-bren，研发代号：BL-B01D1）助力一例疾病进展迅速的晚期TNBC患者实现CR。
亮点抢先看
术后1年余复发，一线4个月进展，双抗ADC二线逆转达完全缓解（CR）：患者术后早期原发耐药，一线于外院接受吉西他滨联合紫杉醇脂质体治疗仅获疾病稳定（SD）、无进展生存期（PFS）仅4个月。接受伦康依隆妥单抗二线治疗后，靶病灶持续退缩，于第42周达CR并持续至末次评估；二线PFS突破20个月，截至2026年6月仍在持续获益中。
全程未发生≥3级不良事件（AE）、未调整剂量、中断治疗：患者治疗期间发生的AE均为1-2级，经观察或对症处理即可缓解，未调整方案或中断治疗，充分印证双抗ADC深度缩瘤的特性与优越的安全性。
乳腺癌迈入双抗ADC治疗新时代，重塑TNBC二线治疗格局：在本病例中，对于辅助化疗原发耐药、一线快速进展的晚期TNBC患者，伦康依隆妥单抗二线治疗仍展现出显著疗效，患者治疗后获得CR与超过20个月的PFS，充分体现了全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的创新性EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（BsADC）伦康依隆妥单抗在TNBC二线治疗中的卓越疗效与突破性价值。
病例回顾
基本情况
性别/年龄：女性
患者主诉：2024年4月中旬，因右上肢抬举受限1月余，右侧锁骨淋巴转移6月余，末次化疗后1月余。
既往史：一般健康状况良好
月经史：14岁初潮，5天/30天，未绝经
家族史：无特殊
婚育史：24岁结婚，育有1子1女，配偶及子女均体健
初诊与手术（外院）
2022年12月：发现右乳肿块，约鸡蛋大小
2023年1月：外院行右侧乳腺癌改良根治术。
术后病理：（右乳）浸润性导管癌，非特殊类型，组织学Ⅲ级。
免疫组化：ER（-）、PR（-）、HER-2（-）、EGFR（+）、Ki-67（+，65%）
术后辅助化疗（外院）
2023年2月14日—2023年7月20日予以多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉醇（AC-T）化疗8周期；
2023年8月—2024年5月予以卡培他滨口服维持化疗。
复发与一线治疗（我院就诊）
2024年4月：因右上肢抬举受限1月余，就诊于我院
B超示：右侧锁骨上区多发异常增大淋巴结，考虑转移可能
病理穿刺结果示：（右锁骨上穿刺）见癌转移。免疫组化：CerbB-2（-），ER（-），PR（-），Ki-67（约70%）。
诊断：右乳浸润性导管癌cTxN3M0 Ⅲ C期TNBC型
辅助化疗后
右侧锁骨上淋巴结转移
一线治疗：2024年5月—2024年9月患者行吉西他滨+紫杉醇脂质体治疗
2024年9月再次复查，CT结果示：右侧锁骨上多发淋巴结转移瘤较前增大，密度欠均匀，较大截面约36×33mm，增强扫描不均匀强化；右侧内乳区不均匀强化结节影大致同前，大者短径约9mm。
最佳疗效评价：SD；一线治疗PFS：4个月
二线治疗与给药方案
2024年10月患者入组“伦康依隆妥单抗对比医生选择的化疗方案（TPC）用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌”的Ⅲ期临床研究（PANKU-Breast 02研究），随机分配至伦康依隆妥单抗组。给药方案为伦康依隆妥单抗 2.5 mg/kg，静脉输注，D1D8给药，每3周为1周期（Q3W）。
图1 2024.10.21患者基线靶病灶图像
疗效评估
靶病灶缓解：伦康依隆妥单抗治疗期间（2024.10-2026.3），患者右侧锁骨淋巴结靶病灶从基线33mm持续退缩，至第42周疗效评价达CR，并持续至末次评估仍维持CR。
图2 2024.12.16 患者治疗后靶病灶图像（较前明显缩小）
图3 2025.03.10 患者治疗后靶病灶图像（基本CR）
图4 2025.08.25 患者治疗后靶病灶图像（维持CR）
长期生存获益：截至目前，患者仍在组治疗，二线治疗PFS已达到20个月。
安全性管理
患者在接受伦康依隆妥单抗治疗期间未发生≥3级AE，均为1-2级，且多数经观察或对症治疗后可有效缓解，全程未调整剂量且未中断治疗。
专家点评
欧阳取长 教授
该患者为未绝经女性，术后病理提示（右乳）浸润性导管癌（非特殊类型，Ⅲ级），Ki-67达65%，提示较强的肿瘤增殖活性。患者术后接受AC-T方案辅助化疗及卡培他滨维持治疗，在卡培他滨维持期间即出现右侧锁骨上淋巴结转移，符合辅助化疗原发耐药特征。更为棘手的是，晚期一线患者接受吉西他滨联合紫杉醇脂质体治疗，最佳疗效评估仅达SD，PFS达4个月即进展，集中体现了高增殖活性、原发耐药、疾病进展迅速的高危特征。
▶宏观困局：晚期TNBC ≥2线治疗的未尽之需
该病例的诊疗历程，折射出TNBC治疗长期面临的现实困境。患者初诊时肿物已呈鸡蛋大小、Ki-67高达65%、术后1年余即出现淋巴结转移，肿瘤侵袭性强、容易复发转移且预后较差[1-5]。
然而，对于此类患者，现有治疗选择仍面临疗效瓶颈。传统单药化疗在TNBC二线治疗中的mPFS仅约2-5个月，中位总生存期（mOS）难以突破12个月[6,7]。即使联合化疗可提高近期疗效，也往往以更大的毒性负担为代价[8]。另一方面，TROP2 ADC虽已成为TNBC二线治疗标准，但其二线治疗mPFS仅5-7个月，疗效提升幅度仍存局限；抗HER2 ADC虽在HER2低表达亚群中显示出治疗潜力，但其关键Ⅲ期研究主要纳入HR阳性人群，TNBC中HER2低表达与超低表达的治疗证据仍相对有限[9-12]。尤为值得关注的是，辅助化疗后耐药的患者，后线治疗获益更为有限。多项研究将辅助/新辅助化疗后24个月内复发定义为快速复发，且常表现为对标准化疗的原发耐药或早期获得性耐药，预后较差[13,14]。
▶二线破局：伦康依隆妥单抗实现CR与超长期疾病控制
在此背景下，该患者入组PANKU-Breast 02研究随机分配接受伦康依隆妥单抗二线治疗。经过42周治疗，右侧锁骨淋巴结靶病灶从基线33mm达到CR，且截至2026年6月PFS已突破20个月并仍在持续获益，验证了伦康依隆妥单抗在TNBC二线治疗中的强效抗肿瘤活性与深度且持久的肿瘤缓解能力。在安全性方面，治疗期间患者未出现≥3级AE，均为1-2级，通过观察或对症处理均有效控制，全程未调整剂量且未中断治疗，安全性整体可控且患者耐受性良好，切实兼顾了疗效获益与长期用药的安全性需求。
伦康依隆妥单抗作为EGFR×HER3双抗ADC，其双靶设计同步锁定EGFR与HER3，既拓宽了肿瘤识别与杀伤范围，又从根本上阻断了HER3介导的代偿性信号激活，从而规避单靶点治疗常见的耐药逃逸。尤为关键的是，该药搭载的新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04对紫杉类耐药细胞仍保持高效杀伤活性，配合药物抗体比（DAR）为8的高载药量及旁观者效应，可实现对化疗耐药病灶的强效覆盖[15,16]。
上述病例获益，恰与伦康依隆妥单抗在其2026年ASCO公布的Ⅲ期PANKU-Breast 02研究[17]数据高度吻合。该研究纳入412例既往经1-2线化疗且紫杉烷类经治的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者，伦康依隆妥单抗组达到PFS与OS双主要终点，mPFS为8.5个月（HR 0.29），mOS为15.9个月（HR 0.60），确认的客观缓解率（cORR）达51.7%，均显著优于对照组。该病例以CR疗效与长期PFS获益，真实反映了伦康依隆妥单抗在疾病进展快、高肿瘤负荷人群中的强效抗肿瘤活性与持久控制能力。
▶未来展望：从个案获益到晚期TNBC二线治疗格局重塑
从更宏观的学科视角来看，该病例所呈现的CR疗效与长期PFS获益，不仅意味着伦康依隆妥单抗为一线快速进展的患者带来了生存转机。随着循证证据的持续丰富与临床应用的深入，伦康依隆妥单抗有望使更多疾病快速进展、预后较差的高危TNBC患者获得长期生存与高质量生活的双重获益，真正实现从“短期控制”到“长期疾病管理” 的跨越，开启乳腺癌双抗ADC治疗的全新纪元。
总结
这例晚期TNBC患者术后辅助化疗原发耐药、一线治疗快速进展，代表了 临床研究中预后较差、却缺乏长期获益机会的高危人群。接受伦康依隆妥单抗二线治疗后，靶病灶实现完全缓解，PFS突破20个月且仍在持续获益，治疗期间未发生≥3级不良反应，整体安全性可管可控。这一实践与Ⅲ期PANKU-Breast 02研究数据高度吻合，通过临床研究证据有力支撑了伦康依隆妥单抗在TNBC二线治疗中的强效抗肿瘤活性与安全性，也为疾病进展迅速的高危TNBC患者打破了疗效困局、实现长期疾病控制提供了切实有效的新选择。
值得关注的是，2026年6月伦康依隆妥单抗已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。期待其TNBC治疗适应症早日获批，使这一具有“高效、持久、安全可控” 特征的创新药物能够惠及更多TNBC患者，引领乳腺癌迈向双抗ADC治疗新时代。
专家简介
欧阳取长 教授
湖南省肿瘤医院乳腺内科主任，二级主任医师，医学博士
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国医师协会肿瘤专业委员会乳腺癌学组常务委员
国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
中国医药卫生事业发展基金会乳腺肿瘤学组 副组长
湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员兼乳腺癌学组组长
参考文献
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*此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。
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