当地时间 7 月 22 日，GSK 宣布，美国 FDA 已批准其ROS1 选择性抑制剂Jideytro（zidesamtinib）用于治疗既往接受过 ROS1 激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，早于原定的 9 月 18 日 PDUFA 日期。

此前 FDA 已授予 zidesamtinib 突破性认定和孤儿药资格。新闻稿显示，该产品是GSK 首个获批的肺癌新药。

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来源：GSK 官网

Zidesamtinib 是 GSK 106 亿美元收购 Nuvalent 囊获的一款下一代 ROS1 抑制剂，其设计旨在结合高靶向选择性、广泛覆盖 ROS1 耐药突变，以及血脑屏障穿透性，从而有效治疗脑部疾病。

此次获批是基于一项全球单臂 I/II 期 ARROS-1 研究数据，共纳入 117 名受试者。结果显示，zidesamtinib 能够带来显著且持久的疗效，包括脑转移和 ROS1 耐药突变患者。

在总人群 (n=117) 中，客观缓解率 (ORR) 为 44%（95% 置信区间 [CI]：34-53%）。6 个月和 12 个月的缓解持续时间 (DOR) 率分别为 82% 和 69%。

在汇总安全性分析人群（n=446）中，最常见（≥15%）的不良反应包括：水肿、周围神经病变、便秘、疲乏和呼吸困难。

目前全球在研的 ROS1 抑制剂有 6 款，其中获批上市的仅有zidesamtinib。此外，国内嘉越医药的 JYP0322 已经推进到了 III 期临床。

来源： 根据丁香园 Insight 数据库，

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