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（来源：医药魔方 医药魔方Info）

7月24日，CDE网站显示，武田的注射用维得利珠单抗拟纳入优先审评，适应症为：2岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎/克罗恩病。

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维得利珠单抗是一款抗α4β7单抗，可与表达在记忆T淋巴细胞表面的α4β7整合素特异性结合，阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症。

此次优先审评申请，得到了两项随机、双盲、多中心III期儿科临床试验数据的支持，这两项试验分别针2至17岁的儿童患者：KEPLER试验针对溃疡性结肠炎患者（NCT04779307），WEBB试验针对克罗恩病患者（NCT04779320）。

值得注意的是，美国FDA已于6月9日受理了维得利珠单抗用于该适应症的补充生物制品许可申请。若未来顺利获批，维得利珠单抗将成为唯一一个专门针对2岁及以上中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患儿的治疗药物。

此前，维得利珠单抗已在中国获批用于成人患者，适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。此次儿童适应症的推进，标志着该药有望进一步覆盖儿科炎症性肠病（IBD）人群，为低龄患者提供新的治疗选择。