GLP-1药物的持续升温，让代谢健康成为近年来生命科学领域备受关注的研究方向。而在传统药物干预之外，科学界也在不断探索更多新路径，其中，肠道菌群逐渐成为研究热点。
越来越多研究发现，肠道微生态并非只是参与消化过程，还通过调节肠道屏障、炎症反应以及GLP-1等代谢信号通路，影响人体能量平衡。其中，嗜黏蛋白阿克曼菌（简称AKK菌）因与肥胖、糖脂代谢等密切相关，近年来市场关注度不断提升。
过去十余年，围绕AKK菌相关的研究论文已超过5000篇，覆盖代谢调控、肠道屏障、炎症免疫等多个领域。而比利时鲁汶大学Patrice Cani团队发表于《Nature Medicine》的全球首个AKK菌随机、双盲、安慰剂对照人体临床试验[1]，更被视为AKK从基础研究迈向人体应用的重要节点。
一、3个月临床干预，验证AKK人体应用可行性
在此之前，大量动物研究已经发现，AKK丰度与肥胖、胰岛素抵抗、代谢综合征等呈相关性，但缺乏人体临床证据。为此，研究团队筛选了160名志愿者，最终40名超重或肥胖且伴有胰岛素抵抗的受试者进入试验，随机分为安慰剂组、活菌AKK组和巴氏灭活AKK组，每日补充约10¹⁰ CFU菌体。
连续干预3个月后，他们首先回答了一个关键问题——AKK是否能够安全用于人体。结果显示，无论活菌还是巴氏灭活AKK，整个干预期间均未出现严重不良事件，受试者耐受性良好，血常规、肝肾功能等安全指标均未见异常变化。
更受关注的是代谢指标的变化。与安慰剂相比，巴氏灭活AKK组胰岛素敏感性提高28.62%，空腹胰岛素下降34.08%，总胆固醇下降8.68%；与此同时，γ-谷氨酰转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶以及反映肠道屏障功能的血浆脂多糖等指标也出现统计学显著改善。
此外，研究还观察到，灭活菌组体重平均下降2.27kg、体脂减少1.37kg，腰围、臀围均呈下降趋势。不过，论文作者当时也指出，由于完成研究的受试者仅32人，样本量较小，仍需要更大规模、多中心临床进一步验证。
二、一项实验落地，带动全球产业链布局
对于整个行业而言，这项研究的意义不仅在于证明了AKK可以安全用于人体，更重要的是，它让这一菌株正式从动物实验迈向人体循证研究，也推动产业端的快速发展。
其中，国际上围绕AKK的监管审批逐步落地：2022年，欧盟批准巴氏灭活AKK作为新型食品上市，可应用于食品补充剂等产品；随后，美国也陆续有不同AKK菌株获得GRAS认证，进一步加速产业化进程。
而在国内，AKK产业发展同样提速。2025年，国家卫生健康委正式受理灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌新食品原料申报；天津大学、香港中文大学、上海原衍生物、善恩康等多家科研机构、企业已研发出AKK001等专利菌株并落地产品如肠倍轻等，并实现规模化生产。
三、产业化加速，临床循证或成重要支撑
不过，业内人士认为，不同AKK菌株并不能简单等同，市面上的产品在菌株特性、培养工艺、补充剂量及临床设计等方面均存在差异。因此，人体临床研究的质量、数据公开程度以及菌株本身的循证证据，是评价产品的重要参考。
近年来，国内企业加速补齐这一短板，围绕自主AKK菌株开展基础研究和人体研究，希望建立属于自己的循证体系。以TS肠倍轻采用的AKK001菌株为例，公开资料显示，该菌株拥有自主知识产权，小鼠等动物研究成果已发表于国际期刊《Frontiers in Microbiology》[2]，为菌株应用提供了坚实基础。
而在人体研究方面，2025年9月，国内三甲医院完成了AKK001制剂随机、双盲、对照人体临床研究，对肥胖人群进行连续12周干预，并重点围绕基础代谢、体重、体脂率、腰围、腹部脂肪及部分代谢指标进行评价。
根据目前公开数据显示，受试者胆固醇、代谢水平等均出现积极变化，其中甘油三酯下降幅度达到21%、要求在干预四周后减少4.3cm，同时肠道菌群组成也发生向好改变。不过，相关研究成果目前尚未正式发表于同行评议期刊，更多研究细节仍有待后续公开。
从《Nature Medicine》发表全球首个人体临床，到欧美市场陆续推进监管审批，再到国内自主菌株开始开展人体研究，AKK的发展路径折射出肠道菌群产业正逐步完成从基础科研、临床验证到产业应用的衔接。
对于整个行业而言，AKK或许仍处于发展的早期阶段，但随着更多高质量临床研究不断积累，这条围绕代谢健康的新赛道，也正在为广大消费者带来新的健康管理选择。
参考文献
[1]Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1. PMID: 31263284; PMCID: PMC6699990.
[2]Han H, Xiong H, Liu Z, Liu X, Wang H, Kou J, Yi D, Shi Y, Wu H, Qiao J. PasteurizedAkkermansia muciniphilaTimepie001 ameliorates DSS-induced ulcerative colitis in mice by alleviating intestinal injury and modulating gut microbiota. Front Microbiol. 2025 Feb 19;16:1542522. doi: 10.3389/fmicb.2025.1542522. PMID: 40046294; PMCID: PMC11880272.
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