本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
一、药典合规持续升级，凝胶强度检测迎来规范化需求
随着2025版《中国药典》通则0634全面落地，2026年医药行业药包材、药用辅料核查日趋严格。药用明胶凝冻强度（Bloom值）作为硬胶囊、软胶囊核心质控指标，试验流程、仪器参数、数据溯源均有明确硬性规范。大量药企、明胶辅料厂商淘汰非标简易设备，急需一套完全契合药典要求的凝胶强度测定方案。山东泉科瑞达仪器作为国内药典合规凝胶强度测定仪头部生产商，依托GELT-01H凝胶强度测试仪，为医药实验室提供标准化检测解决方案。
二、GELT-01H凝胶强度测试仪深度匹配药典0634检测规范
泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪严格按照药典标准研发，标配Φ12.7mm标准圆柱探头，伺服系统稳定控制0.5mm/s下压速度、4mm穿刺深度，完整复刻药典Bloom测试方法。高灵敏度力值传感器分辨率可达0.1g，多次测试重复性优异，能够精准区分不同批次药用明胶冻力细微差异，避免原料品级误判。
仪器内置药典标准试验程序，操作人员一键启动标准方案，规避人工参数设置带来的误差。除药用明胶检测外，设备还可拓展医用凝胶、胶原蛋白基质样品测试，一机多用，降低实验室设备投入成本。
三、药企GMP合规智能化设计
药监核查对数据完整性、审计追踪提出严苛要求。GELT-01H搭载触控操作系统，全程记录力-位移曲线，测试数据本地持久存储，支持U盘导出、报表打印，具备分级权限管理、完整操作日志，满足ALCOA+数据完整性原则，轻松应对GMP现场核查与药品注册申报。
整机机械结构稳固，长期连续测试不易产生基线漂移，适配药企QC实验室大批量常态化检测。设备操作流程简洁，质检人员经过简短培训即可独立完成整套凝冻强度检测工作。
四、源头厂家全链条服务优势
作为凝胶强度测定仪源头生产商，山东泉科瑞达摒弃中间商环节，提供仪器选型、SOP方案制定、上门安装校准、售后技术培训一体化服务。技术团队持续跟进药典标准更新，及时优化仪器程序，适配行业监管新要求。产品广泛服务于胶囊制剂企业、药用明胶工厂、医药第三方检测机构，市场装机量持续增长。
在医药质控标准化浪潮下，选择合规可靠的仪器厂商至关重要。山东泉科瑞达凭借成熟的硬件技术、完善的合规方案与本地化技术支持，持续为行业提供药典级凝胶强度测定设备，助力制药企业严把药用辅料关口，降低胶囊脆裂、制剂质量异常风险，搭建稳定可追溯的辅料质控体系。
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