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文 | 名医大典苏珩

2025年，国家药监局批了76个1类创新药。新闻标题全是“创新药大爆发”“历史突破”。

但有一个数字没人提：76个里，真正算“全球首创”（First-in-Class，FIC）的国产药，只有4个。

4÷76=5.3%。

剩下72个去哪儿了？多数是me-too——在原研药基础上改个侧链、换个基团，换个名字上市。药盒上写着“1类创新药”，作用机制跟别人一模一样。

你以为的创新药，可能只是改了个名字。

76 vs 4：数量赢了，质量输了

先看数据。

2025年，国家药监局批准76个1类创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。国产创新药65个，占比超85%。数量上，国产药确实“唱了主角”。

但11个新靶点、新机制药物里，国产只有4个。剩下的7个FIC，是进口的。

贝达药业董事长丁列明给了一组对比数据：2025年美国获批创新药中，FIC占比高达48%，中国只有14%。前20位热门靶点集中度高达41%，同质化竞争严重。2024年，中国全新靶点药品数量仅11个，美国是43个。

同一个赛道挤了20个人，跑第一的叫创新，跑第八的只能叫陪跑。

那4个国产FIC是谁？

依沃西单抗——全球唯一在头对头III期临床中疗效显著优于“药王”K药的药物。玛仕度肽——临床数据同时登上《Nature》《NEJM》《JAMA》三大顶刊。还有乐普生物的EGFR ADC、科济药业的舒瑞基奥仑赛。

这4个药，才是真正意义上的“全球首创”。

但4个太少了。76个里挑出4个，剩下的72个，多数是“结构新但机制不新”的me-too。

FDA的镜子：me-too在美国什么待遇？

中国NMPA的定义：1类创新药=“境内外均未上市的创新药”，核心是“结构新”。

FDA的定义：FIC=全新作用机制，或证明显著临床优势。

中国看“这个分子新不新”，美国看“这个机制新不新”+“你比现有的好多少”。

这差别有多大？

2015-2025年，NMPA批准165个抗肿瘤新分子实体，69个国产。11个中国抗癌新药在美/欧申报上市，只有8个获批，3个被FDA发CRL拒绝。

信达的PD-1信迪利单抗最有代表性。FDA肿瘤药物咨询委员会投票，14位专家要求补充临床试验，只有1位支持。FDA明确三点：非小细胞肺癌已有多款PD-1获批；仅有中国临床试验数据不足以说明适用于美国患者；以PFS而非OS为主要终点，终点选择存疑。

同样的病已经有药了，你没证明自己比现有的更好，凭什么算创新？

同样是国产药，4个FIC里有3个拿到FDA加速认定、1个已提交BLA；3个me-too全部被FDA拒了，至今没翻身。

半年逆转：11个新靶点，全是国产

然后，2026年上半年发生了戏剧性的事。

国家药监局数据显示，上半年批准38个1类创新药。11个新靶点、新机制药物，全部是国产。

覆盖抗肿瘤、抗感染、医学影像诊断、内分泌、血液系统疾病等领域。

半年时间，国产新靶点新药的数量追平了去年全年，而且含金量完全不同。

更猛的是6月22日——国家药监局一天之内批了4款全球首创国产1类新药：

  • 百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC——全球首款双抗ADC
  • 科济药业的舒瑞基奥仑赛——全球首款实体瘤CAR-T
  • 智翔金泰的斯乐韦米单抗——全球首个狂犬病双抗
  • 普莱医药的培来加南喷雾剂——国内首款抗菌肽1类新药

加上今年1月获批的恒瑞瑞拉芙普α（全球首个PD-L1/TGF-β双抗）、先为达埃诺格鲁肽（全球首个cAMP偏向型GLP-1）、华辉安健立贝韦塔单抗（全球首个丁肝抗体药）、百济神州索托克拉片（全球唯一突破BTK抑制剂经治MCL的BCL-2抑制剂）……

“全球首个”不再只是“国产首个”，是真正的“全球首个”。

截至目前，已有10款创新药实现中国全球首发。

发生了什么？三个原因

第一，审评审批改革。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛说得很直白：“审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药加大支持力度”。2025年获批的76个创新药中，26个通过优先审评审批程序，15个附条件批准，15个在临床试验期间纳入突破性治疗药物程序。

第二，企业研发能力到了临界点。

中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。2015年，中国自研进入临床的FIC创新药只有9个；到2024年，当年进入临床的FIC药物达到120个。从“跟跑”到“并跑”，用了十年。

第三，医保倒逼“真创新”。

2025年医保目录专家评审通过率创历史新低41%。国家医保局点名批评“内卷式创新”——同治疗领域已有类似药品的me-too不再照单全收。

中国定义上认的“创新药”，中国医保的评审关也开始不认了。

但别高兴太早

11个全是国产，是重大突破。但38个获批创新药里，11个是FIC，占比29%。

美国2025年FIC占比43%-48%。

我们跟自己比进步很大，跟别人比差距还在。

而且医保支付能力是个大问题。百利天恒董事长朱义就直言，担心本土市场“以价换量”会影响到全球商业定价。全球首创的药，在中国卖不出全球首创的价，这是中国创新药下一步必须面对的硬骨头。

76个创新药，国产首创只有4个；半年后11个新靶点全是国产。

这不是魔法，是十年积累到了临界点。

方向对了。2015年，中国创新药全球FIC管线占比不足10%。2024年，这个数字超过30%。中国首发新药全球占比从4%增长到38%。

但中国创新药的FIC占比离美国的48%还有距离。仍有大量管线是同质化竞争。

“1类创新药”五个字，可能是全球首创，也可能是第8个跟风药——没有人会告诉你区别。

但2026年上半年告诉我们：区别正在被看见。