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7月27日，国家药监局药品通知件显示，阳光诺和子公司成都诺和晟鸿生物制药有限公司申报的中药4类仿制药黄芪颗粒位列其中，宣告本次上市申请未能获批。
同名同方，是真难，重重阻力。
黄芪颗粒为单味中药制剂，处方仅含黄芪一味药材，功效为补气固表等。该品种属于国家医保乙类、OTC乙类双跨药品，是基层医疗与零售渠道的常用补气药物。
不过该品种并非独家品种，南京同仁堂、四川百利药业、贵州汉方药业均持有但规格不同。
所以按理来说，应该会被独家品种的仿制简单一些，至少来自企业的压力小很多。
市场方面，该品种全渠道（医药+药店）去年的销售额在4.5亿左右，四川百利药业独占约3亿市场。
中药同名同方药的核心审评逻辑可概括为“同名、同方、同质”。
与化药仿制药可以通过一致性评价来证明等效不同，中药同名同方药要求申报品种在处方药味、制备工艺、工艺路线参数、药材基原、药用部位、饮片炮制等全链条上与对照药保持一致。
中药成分复杂，确保从药材到成品的全程质量一致性是仿制成功的最大技术难关。
所以严格来讲，中药仿制比化药要难一些。
没有原研技术渊源的中药同名同方，本质是用逆向工程挑战黑箱工艺，很难很难。
目前获批的两个同名同方，获批企业均与原研方存在技术或产权层面的深度关联。
佐力药业通过收购珠峰药业获得发酵虫草菌粉核心工艺与批文基础，虽然还在和华东医药打官司。
而泰恩康则直接出资 1.95 亿元买断和胃整肠丸的全部境内权益与生产技术。
所以假设能获批一款和原研方不存在任何关联的同名同方，对行业的影响也蛮大。
目前报产的同名同方，应该还剩：
华润三九的抗病毒口服液；济民可信的独一味胶囊；天地恒一的独一味胶囊；
宁波卓仑医药科技有限公司的西帕依固龈液；江西和盈药业的夏枯草口服液；浙江苏可安药业的金莲花颗粒；除了华润三九申报的，其余全部是单方。
今年有可能获批或者马上被拒的，是江西和盈药业的夏枯草口服液及浙江苏可安药业的金莲花颗粒，都已经在补充审评了。
大概率，还是很难。
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