艾伯维「乌帕替尼」同日获批两项适应症：斑秃、白癜风|乌帕替尼|免疫性疾病|安慰剂|斑秃|白癜风|艾伯维|适应症

7月29日，艾伯维宣布，欧盟委员会批准乌帕替尼（upadacitinib，商品名：RINVOQ、瑞福）两项新适应症：①12岁及以上成人/青少年重度斑秃；②12 岁及以上成人/青少年非节段型白癜风。

乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。乌帕替尼于2019年首次在美国获批上市。目前该产品获批的适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎等。

重度斑秃

2026年4月，艾伯维公布了两项重复III期研究（UP-AA）的积极结果，受试者的基线平均SALT评分为84（约等于16%的头皮毛发覆盖率）。

在第一项研究中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的成人和青少年重度斑秃患者中，分别有45.2%和55.0%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有1.5%达到该终点；在第52周时，15mg和30mg剂量组达到SALT评分≤20的患者比例分别提升至59.3%和63.8%。在关键次要终点上，15mg剂量组、30mg剂量组、安慰剂组在第24周达到SALT评分=0的患者比例分别为14.1%和20.3%、0，第52周时乌帕替尼组比例提升至28.5%和35.8%。

在第二项研究中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的成人和青少年重度斑秃患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有3.4%达到该终点；在第52周时，15mg和30mg剂量组达到SALT评分≤20的患者比例分别提升至55.0%和63.3%。在关键次要终点上，15mg剂量组、30mg剂量组、安慰剂组在第24周达到SALT评分=0的患者比例分别为13.1%、22.5%、0.7%，第52周时乌帕替尼组比例提升至26.6%和37.0%。

非节段型白癜风

2025年10月，乌帕替尼（15mg，每日1次）治疗白癜风的两项III期研究达到主要终点。

在Viti-Up研究1中，第48周，乌帕替尼组和安慰剂组分别有19.4%和5.9%的患者达到全身白癜风面积指数（T-VASI）评分至少降低50%（T-VASI 50），分别有25.2%和5.9%的患者达到面部白癜风面积指数（F-VASI）评分至少降低50%（F-VASI 50）。

在Viti-Up研究2中，乌帕替尼组和安慰剂组分别有21.5%和5.9%的患者达到T-VASI 50，分别有23.4%和6.9%的患者达到F-VASI 50。