题图 | Pixabay

撰文 | 宋文法

内脏危象是晚期乳腺癌中一种危及生命的状况，约60%晚期乳腺癌患者会出现该并发症，患者常因肝、肺等内脏重要脏器功能严重受损，病情进展迅速且危及生命。长期以来，化疗被视为这类患者的标准治疗，但患者常因身体状况不佳难以耐受标准方案。

Dalpiciclib（达尔西利），是恒瑞医药研发的口服抗癌药，一款高选择性的CDK4/6抑制剂，主要用来治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者。

近日，中国医学科学院肿瘤医院马飞教授团队在"Nature Cancer"期刊上发表了DARVIN试验结果。

这项2期临床研究证实，在HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者中，国产CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗，可为这一高危人群带来优异的疗效与可控的安全性，6个月生存率高达92.5%。

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图源：参考文献

在这项多中心、2期临床研究中，共纳入53例HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者，接受达尔西利（150 mg口服，3周用药、1周停药）联合内分泌治疗，主要终点为6个月生存率，并设置了157例化疗队列，进行头对头对比。

结果发现，接受达尔西利联合内分泌治疗后，患者的6个月生存率达92.5%，成功达到研究主要终点。

此外，在长达19.4个月的中位随访中，患者的中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，疾病控制持续时间（DDC）为14.1个月，客观缓解率（ORR）为26.4%，疾病控制率（DCR）高达79.2%。中位总生存期（OS）尚未达到，24个月OS率为70.8%。

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图源：参考文献

通过与157例接受化疗的队列比较发现，达尔西利联合内分泌治疗组的中位PFS（11.2个月）显著优于化疗组（4.6个月），疾病进展或死亡风险降低了70%，疗效优于历史化疗数据。

在安全性方面，研究未观察到新的安全信号。未发生因不良事件停药或死亡，整体耐受性良好。

通过分析患者血浆中的cfDNA甲基化模式，这项研究首次出了“分子危象”概念，即基线时单核细胞来源的cfDNA水平低的患者，其死亡风险显著升高（HR=4.79），提示其可能超越传统影像学标准，更精准地识别真正处于高危状态的患者。

总之，这项研究为HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者提供了一种长效、可耐受的治疗新选择，或改写这类患者的治疗格局。

参考文献：

https://www.nature.com/articles/s43018-026-01208-0