中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，信诺维医药申报的马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，依格美妥司他（XNW5004）是一款EZH2抑制剂。

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依格美妥司他是信诺维医药自主研发的一种特异的，靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。EZH2在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中普遍过表达，并且EZH2的表达与肿瘤高增殖率和较差的预后相关。

2025年5月，信诺维宣布依格美妥司他的研究成果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。研究表明，该产品在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（简称R/R PTCL）上展现出较好的疗效。在1200mg剂量下：

  • R/R PTCL队列（N=37）的ORR为70.3%，mPFS为15.7m；

  • 外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）的ORR为72%；

  • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的ORR为68.2%。

研究人员认为，无论在肿瘤缓解率还是PFS方面，依格美妥司他在R/R PTCL中都展现出潜在优势。CDE此前于2024年9月将依格美妥司他纳入突破性治疗品种，拟用于治疗 R/R PTCL。

参考资料：
[1]2025 ASCO | 信诺维在研新药依格美妥司他（XNW5004）最新研究进展.From https://mp.weixin.qq.com/s/TGDz9MunJokkzf1BqGAFzg

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