文章来源： 思 宇Me dTec h
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2026年7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购在上海开标。这是国家药品集采启动以来品种数量最多的一批，495家药企竞逐65个临床常用品种，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域。全国约4.5万家医药机构参与报量，采购周期将从中选结果执行之日起持续至2029年12月31日。
截至发稿，完整拟中选结果尚未公布。但对医疗器械企业而言，最值得关注的信号已经写在采购文件中：
企业报出极端低价，仍然可以取得中选资格，但不再因此获得确定的采购量，也不能通过异常低价挤占其他企业的入围名额。
这不是一个孤立的药品规则。从2025年第11批药品集采，到2026年初第六批高值医用耗材集采、5月冠脉支架接续采购，再到7月公立医疗卫生机构医用设备集中采购新规，药品、耗材和设备采购正在共同呈现一个方向——价格竞争仍然存在，但规则开始主动切断"最低价—中选—最大市场份额"之间的直接关联。
# "超低价仍可中选，但不再保量"的机制设计
第12批集采没有规定统一的"最低合理价格"，而是根据同品种入围企业报价分布，计算两个价格锚点：锚点价格①为入围企业平均报价向下浮动一个总体标准差与最低报价取高值；锚点价格②为入围企业平均报价向下浮动两个总体标准差。
正常情况下，入围企业报价不高于"锚点价格①×1.8"，即可按规则一取得拟中选资格。但当报价低于锚点价格②——明显偏离同组企业主要报价区间时，规则作出特殊处理：企业仍可中选，但不占用原定入围企业名额（其他企业可依次递补），首年约定采购量比例为0，且必须在公示期间提交报价合理性声明，否则将被取消中选资格并列入违规名单。
声明模板要求企业承诺拟中选价格不低于成本价，成本涵盖研发、生产、流通、储存管理、退换货及售后服务，并填报制造成本、期间费用、销售利润和税费等价格构成。
这套机制的实质是把两件事拆开：企业可以坚持自己的低价判断，但异常低价不能自动换取确定性市场份额，也不能拉低整个竞争组的价格基准。过去，一个偏离正常成本区间的最低报价，可能迫使同组其他企业整体跟随降价；第12批集采用锚点价格②在统计层面识别异常低价，再通过"不占名额、不带约定量"削弱其外溢影响。
需要指出的是，采购文件中还存在另一种"不带量中选"——部分未入围参比制剂接受规定价格后可获中选身份但不分配约定采购量，其目的是保留原研药的临床可及性，与异常低价规则的逻辑完全不同。
# "反内卷"不意味着价格不再重要
第12批集采不是在保护企业利润。
采购文件对部分未入围但临床报量较高的企业设置了规则三：接受规定价格后，中选价处于"锚点价格①×1.4至锚点价格①×1.8"之间，带量比例为30%；处于锚点价格①至"锚点价格①×1.4"之间，带量比例为50%；不高于锚点价格①，带量比例为80%。价格仍然是决定中选和采购量的核心变量。
真正被限制的，不是低价本身，而是明显偏离同组报价、试图利用极端低价同时获得中选身份和确定性采购量的行为。具体而言：企业之间仍需竞争，价格仍然影响排序和带量比例，采购方只是增加了价格离散度控制和合理性说明机制；中选不等于获得采购量，身份、价格和份额正被拆分处理；在正常报价范围内更低价格仍对应更高带量，但一旦低于锚点价格②，约定采购量归零——相当于在价格竞争曲线上设置了一条"异常低价隔离带"。
# 一次报价，承担三年多的经营结果
采购周期统一持续至2029年12月31日。企业今天报出的价格，要覆盖未来三年多的生产、质量、供应、配送和资金占用成本。采购文件明确，申报价应包括税费、配送费等全部费用；中选企业无正当理由不履行供货承诺，可能被取消资格并承担替代供应产生的额外支出。
企业报价时需要计算的远不止原料成本：原辅料、包材和能源价格变化，生产线维持与质量体系验证，全国配送和偏远地区供应，库存、退换货和售后，应收账款及资金成本，监管要求变化，超出约定采购量后的持续供应能力，以及市场价格联动和后续接续采购影响。
国家医保局此前披露，药品和医用耗材配送后的回款周期过去通常在6个月以上；目前医保与医药企业直接结算已覆盖全国240多个统筹地区，部分地区回款明显缩短。但及时结算不能替代企业对完整履约成本的测算。
# 近一年规则演变的脉络
第12批集采的双锚点和"超低价不保量"不是孤立设计。过去一年，国家层面对药品、耗材和设备采购规则进行了连续调整：
2025年7月，第11批药品集采启动，提出"稳临床、保质量、反内卷、防围标"，新增市场规模、临床风险和创新保护等选品条件；同年10月开标，引入锚点价、按厂牌报量、入围复活、未入围复活和报价合理性声明。2026年1月，第六批高值耗材集采纳入药物涂层球囊和泌尿介入两大类12种耗材，最低报价过低时改用入围均价65%作为价差控制基准，20个竞争组中有8个触发该规则。2026年4月，健全药品价格形成机制政策吹风会明确集采可采用竞价、询价、综合评价等不同方式。5月，冠脉支架第二轮接续采购采用询价方式，15家企业30个产品参加，所有投标企业均获中选资格，不同价格对应不同带量比例。7月，公立医疗卫生机构医用设备集中采购新规提出优质优价、全生命周期成本和异常低价审查。
第11批解决的是"不让最低价简单决定整个竞争组的命运"，第12批进一步解决的是"不让异常低价企业通过一个报价同时获得中选、占用名额和锁定市场份额"。
# 对高值耗材企业：已经不是"药品行业自己的规则"
药品和高值医用耗材在产品特征、临床替代关系和质量评价方法上并不相同，但两类集采目前共享相同的政策关键词：稳临床、保质量、反内卷、防围标。
第六批耗材集采的227家企业496个产品中，202家企业440个产品中选。除价差控制基准调整外，该批集采还体现出三个变化：按医疗机构需求量和全国供应能力进行分组；对具有特殊功能的差异化产品设置比价系数；让临床认可度、供应能力和功能价值进入中选规则。冠脉支架接续采购则采用询价方式，27个产品拟中选，采购周期内新获批产品可按规则增补。
这说明高值耗材采购正在从"竞最低价"转向多变量共同决定：产品是否满足临床主流需求，企业能否稳定全国供应，产品是否存在有临床价值的功能差异，企业接受什么价格，以及该价格应对应多少采购量。价格压力并未消失，但企业不能再只计算"报到什么价可以中选"，还必须计算这个价格对应的量是否足以覆盖全国配送、质量管理、临床支持和供应保障成本。
# 对医疗设备企业：政策方向明确，但机制不同
医疗设备集中采购主要适用政府采购法律制度，采购标的是一台或一批设备，不存在药品集采中"约定采购量"的概念，不能直接推断设备采购会采用双锚点公式。但设备采购释放的政策方向与药品、耗材高度一致。
2026年7月公布的《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》明确：公立医疗卫生机构使用纳入预算管理的资金，购置列入部门集中采购目录的医用设备，应实施部门集中采购；质量、价格和服务共同纳入评审标准，实行优质优价；强化全生命周期成本理念，兼顾耗材、维保等需求；采购文件应明确启动异常低价审查的情形；2026年底前各省至少完成一轮省级集中采购，原则上此后每年上半年至少组织一次；省级采购范围包括乙类大型医用设备（PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统和常规放射治疗类设备），并逐步扩展到资金投入量大、市场竞争不充分的其他设备。
这意味着手术机器人等高值设备企业需要直接面对省级集中采购、异常低价审查和全生命周期成本评价。未来设备采购比价，很可能不再只看主机报价，而会系统比较主机价格、配套耗材和器械价格、维保年费及范围、软件升级费用、装机调试验收成本、医护培训和临床支持、零部件供应与维修响应、设备使用寿命和残值、单例或单次检查的综合使用成本。
思宇MedTech判断，"主机低价进入、耗材或维保回收利润"的报价模式将面临更严格的全生命周期审视。主机价格低不等于采购总成本低；初始价格较高也不必然缺乏竞争力。企业需要证明的是，在合理使用年限和预计业务量下，整体方案是否具有更好的综合成本和临床价值。
# 器械企业报价的四本账
从近期药品、耗材和设备采购政策看，企业报价至少需要算清四本账。
第一，产品成本账。耗材企业不能只计算原材料和加工成本，还要纳入包装运输、注册变更与质量体系、批次检验与追溯、配送库存、退换货召回和报废、临床培训与术中支持。设备企业则要纳入核心零部件与整机制造、安装调试验收、备件库存、工程师服务网络、软件升级、医生技师培训、故障停机补偿风险以及整个合同期的维保义务。报价的成本底线应当是完整履约成本，而非产品出厂时的制造成本。
第二，采购量账。耗材企业需分别测算确定性约定采购量、医疗机构二次分配量、未承诺但可能发生的增量采购、实际执行率以及单企业带量封顶和区域分布。设备企业则需区分入围供应商资格、实际下单数量、配置许可和预算落实、安装后病例量或检查量、耗材维保和服务的实际转化率。不能再用"进入集采覆盖多少家医院"代替真实收入预测。
第三，价格联动账。一次低价报价的影响远超单个项目。中选价可能被用于省际价格比较、其他医院项目限价、后续接续采购、挂网价格治理、经销商和终端谈判、同型号产品全国报价乃至海外市场对产品盈利能力的判断。企业需要明确，这是一个可局部使用的项目价格，还是会成为全国性价格锚点。
第四，战略价值账。用较低价格进入新区域、获得标杆医院或建立临床证据，属于正常商业决策。但战略低价至少应满足三个条件：市场进入价值可以测算，合同周期内能够持续履约，不会破坏其他区域、渠道和产品的价格体系。无法解释成本来源、无法保证长期供应，只依赖"先中标再说"的报价，不是战略报价，而是风险推迟暴露。
# 结语：从"价格排序"走向"有约束的竞争"
从第11批到第12批，国家集采没有退出价格竞争，而是在给价格竞争增加边界。采购方要平衡多个目标：继续挤出价格水分，避免极端低价影响质量和供应，保留临床需要的主流和差异化产品，降低围标串标和策略性报价空间，让价格与实际采购量匹配，让中选企业承担真实的长期履约责任。
"反内卷"不是保护所有企业，更不是维持原有高价。缺少临床价值、成本高于同行、供应效率低下的企业仍会被淘汰。真正具有规模制造能力、质量稳定性和供应链效率的企业，仍可通过合理低价扩大市场。变化在于，规则不再鼓励企业用一个无法持续的极端报价，换取对整个市场的价格冲击和短期份额。
对医疗器械企业而言，未来的竞争优势越来越难用一个投标数字概括。企业需要同时证明：产品具有临床使用价值，成本结构真实且可持续，价格与采购量相匹配，质量和供应能够长期稳定，售后和服务覆盖使用周期，差异化功能有临床证据和经济性数据支持。
最低价、中选资格和市场份额正在成为三件不同的事。这可能是第12批国家药品集采留给器械行业最重要的信号。
注：本文政策分析依据截至2026年7月31日下午公开的第12批国家组织药品集中带量采购文件及相关政策资料。完整拟中选结果公布后，思宇MedTech将继续关注异常低价触发数量、各品种报价分布及相关规则的实际运作情况。
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