如果你或家人正被晚期胃癌困住，化疗、靶向都试过却跟不上病情，这条进展消息值得好好看看：全球首款实体瘤CAR-T，获批一个月后走进医院了。
2026年6月22日，舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）获国家药监局批准用于晚期胃癌，靶点Claudin18.2，由科济药业研发，是全球首款获批的实体瘤CAR-T。7月14日，上海仁济医院、长海医院先后完成首批晚期胃癌患者的T细胞采集。从获批到患者在三甲医院实际接受采集，间隔不到一个月。
CAR-T为什么过去只治血液瘤、恺力美凭什么破局、数据到底如何、患者要花多少、谁能做，下面逐一说清。
01 为什么CAR-T过去只治血液瘤
CAR-T的核心逻辑，是取出患者自身的T细胞，在实验室装上能精准识别肿瘤的受体，再回输体内猎杀癌细胞。这条技术路线在国内血液肿瘤领域已经走通：从急性B淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤到多发性骨髓瘤，目前国内获批的CAR-T适应症均为复发难治的B细胞血液肿瘤，常用靶点为CD19。武汉协和医院的临床数据显示，复发难治B-ALL患者的客观缓解率超过90%。
华中科技大学协和医院首开CAR-T门诊，已为520位复发难治性血液病患者完成CAR-T治疗
但同样的技术用在实体瘤上长期碰壁。根本原因在于两点：血液肿瘤细胞游离在血液和淋巴里，CAR-T容易接触、识别并清除；而实体瘤有致密的物理屏障和免疫抑制微环境，T细胞难以进入瘤体内部发挥作用，且实体瘤的特异性靶点极难筛选。靶点若也在正常组织上高表达，杀肿瘤的同时就会误伤身体。
02 恺力美凭什么破局
这次获批的舒瑞基奥仑赛，靶点是Claudin18.2，由科济药业研发。它是全球首款获批的实体瘤CAR-T疗法，也是首个把CAR-T适应症从血液瘤拓展到实体瘤的产品，验证了CAR-T也能攻实体瘤这条路可行。
舒瑞基奥仑赛（恺力美）样品
Claudin18.2是一个在胃癌组织上高表达、在正常组织分布相对局限的靶点，因此成为实体瘤CAR-T里少有的理想候选。胃癌是我国高发的消化道恶性肿瘤，患者基数大、晚期治疗手段有限，恰好是检验这类疗法价值的真实场景。
需要明确的是，靶点高表达不意味着人人适用。患者必须先做Claudin18.2表达检测，只有符合条件的特定人群才可能获益，这点和血液瘤CAR-T需严格筛选患者是一致的。
03 数据说话：关键临床结果
获批主要基于在中国开展的II期随机对照研究CT041-ST-01（登记号NCT04581473），由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队主导，结果发表于《柳叶刀》并在2025年ASCO年会作口头报告。
研究中的核心疗效数据如下：
- 所有随机人群（ITT）：舒瑞基奥仑赛组中位无进展生存期（PFS）3.25个月，对照组1.77个月；中位总生存期（OS）7.92个月，对照组5.49个月。
- 实际接受治疗人群（mITT）：试验组中位PFS 4.37个月、OS 8.61个月，对照组分别为1.84个月和5.49个月。
这组数据说明，在现有标准治疗失败的特定人群中，该疗法带来了可量化的生存获益。但它仍用于特定适应症的已上市疗法，并非对所有胃癌都有效。
04 它真的进医院了，花多少
7月14日，上海仁济医院肿瘤科、长海医院胃肠外科分别完成首批晚期胃癌患者的T细胞采集，进入标准化制备与回输流程。从获批上市到患者在三甲医院实际接受采集，间隔不到一个月，落地速度在细胞治疗领域并不多见。
价格方面，恺力美公开定价为99万元/针。7月25日，科济药业创始人李宗海在接受采访时谈及创新药可及性，表示团队的目标不只是做出全球首创产品，更希望通过技术迭代，让这类细胞治疗变成普通患者用得起的常规疗法。如何把高昂的一次性制备成本降下来，是整个行业共同面对的课题。
05 谁能做，要注意什么
不是所有胃癌患者都适合。根据获批信息，适用人群需同时满足：Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少接受过二线治疗失败的晚期胃或食管胃结合部腺癌。每一步都需由肿瘤专科医生结合病理报告、基因检测和个体情况判断。
安全性上，CAR-T在血液瘤上已有的两类高危副作用，在实体瘤中同样存在：一是细胞因子释放综合征（CRS），CAR-T大规模消杀肿瘤时释放大量炎症因子，轻则发热乏力，重则累及多器官；二是免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS），可表现为认知模糊、言语不清。临床已有成熟应对手段（如托珠单抗联合糖皮质激素），核心是早识别、早干预，治疗必须在具备重症救治能力的正规医疗中心开展。
另一个常被忽视的环节是制备质量。CAR-T疗效高度依赖从采血、基因编辑、扩增培养到质控出库的每一个步骤，细胞活性、存活率、稳定性直接决定治疗效果。
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06 对患者意味着什么
对于既往治疗失败的晚期胃癌患者，恺力美提供了一个此前不存在的新选择，这是实实在在的进步。但必须客观看待：它属于用于特定适应症的已上市疗法，并非所有胃癌患者都适用，也不代表实体瘤CAR-T已成为普遍成熟方案，仍有大量实体瘤类型停留在临床研究阶段。
本文仅为医学科普，不构成任何诊疗建议。是否适合CAR-T治疗、最佳治疗时机与适配方案，务必前往正规三甲医院，由专业医生评估判断。实体瘤CAR-T仍处于快速发展阶段，患者及家属应以主治医生的个体化方案为准。
你家里有胃癌患者吗？怎么看CAR-T走进实体瘤这件事？欢迎在评论区聊聊，也欢迎转发给需要的病友家属。想看更多严谨可靠的细胞医学科普，可以关注公众号「国智干细胞」。
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