2026 CTONG｜吴一龙教授：原创·引领·传承——中国肺癌临床试验的范式跃迁与未来方向|中国|临床试验|吴一龙|新适应症|治疗|肺癌|肿瘤

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编者按

2026年7月31日至8月1日，第十六届中国肿瘤学临床试验发展论坛暨GACT/CTONG 2026年度会议在广州召开。本届大会汇聚全国肿瘤学领域顶尖专家学者，围绕CTONG自主研究成果、生物标志物驱动试验设计、人工智能与多组学技术应用、细胞与基因治疗监管政策等核心议题展开深入探讨，集中呈现中国肺癌临床研究从跟跑到并跑、并迈向领跑的跨越式发展图景。

会议期间，GACT/CTONG主席、广东省人民医院吴一龙教授接受专访，围绕本届大会议程设置的整体逻辑、非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验的格局判断与突破方向，以及第818号令下细胞与基因治疗（CGT）的临床研发路径等核心议题，分享深刻见解。

Q1：历经十六载，中国肿瘤学临床试验发展论坛暨GACT/CTONG年度会议已成为中国肿瘤学领域最具影响力的年度学术盛会之一。请您谈谈这一议程设置背后的整体考量，及其所反映的当前中国肺癌临床研究发展趋势？

吴一龙教授：

CTONG年会自创办之初即确立了明确的定位——聚焦于正在进行中的临床试验，而非已经完成的研究。这一设计逻辑在于，正在进行的临床试验反映当下的研究方向，而研究方向则预示着未来可能改变临床实践的力量。这一宗旨贯穿了十六年的发展历程。与首届年会相比，本届年会的变化十分显著，主要体现在三个层面。

首先，中国研究者在国际学术舞台上的参与度和贡献度大幅提升。十六年前，大部分内容只能引述国外研究，中国本土数据寥寥无几。本届年会中，几乎全部报告均源自中国研究者主导的原创性研究，且大量研究具有显著的创新性。

其次，中国临床研究的前瞻性和原创性持续增强。例如，本届年会涌现了大量围绕MET等罕见靶点的探索，包括MET扩增作为驱动基因进行诊断与治疗的可行性研究等。中国已在这一全球尚未充分开拓的领域积累了诸多有前景的成果，研究内容不再局限于对国际研究的跟随与验证，而是逐步拓展至未被充分关注的领域，形成了具有特色的研究方向。

第三，青年研究力量的崛起令人瞩目。越来越多的青年研究者走上第一线讲台，他们本身就是研究的主要执行者或关键参与者。CTONG的学术传承正在有序推进，新一代研究者正以崭新的面貌承担起推动学科发展的责任。

Q2：您在本届大会Keynote Speech中系统梳理了非小细胞肺癌临床试验的“现状与未来”。站在2026年这一节点，您如何概括当前NSCLC临床试验的整体格局？在现有治疗水准已大幅提升的背景下，您认为临床试验应当如何设计才能真正推动治疗边界的拓展？

吴一龙教授：

回顾近十年中国肺癌临床试验的演进，大量III期研究已将肺癌的治疗水平推升至前所未有的高度。以驱动基因阳性患者为例，CROWN研究7年随访数据显示，洛拉替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的7年无进展生存（PFS）率达55%。在EGFR、ROS1突变领域，中国可选择的药物种类已基本与国际同步，部分后线治疗药物在国内的可及性甚至优于国际市场。在如此高水准的治疗基准之上，临床试验的设计逻辑需重新审视，以下四个方向值得重点关注。

第一，对照组的选择标准必须提升。临床试验不应选择“最弱”的方案作为对照，因为即使取得阳性结果，也不过是在既有水平上增加了一个选项，并未真正推动治疗标准的提升。对照组应选用现有最佳治疗方案，唯有突破这一基准，才能将治疗水平推至新的高度。

第二，应关注尚未被充分重视的临床场景。只有在那些被习以为常却缺乏高级别证据支撑的治疗模式中取得的突破，才是真正意义上的突破。以III期不可切除NSCLC为例，传统模式为同步放化疗后接受维持治疗，在药物研发已高度发达的今天，这一模式是否仍不可动摇，值得以严谨的临床试验予以重新审视。

第三，需从药物结构层面寻求迭代升级。对已有药物进行结构改造、弥补导致耐药的短板，是提升疗效的重要路径。ALK抑制剂的演进即为典范，从第一代到即将问世的第四代，每一次突破均源于结构的全新设计，从而实现了疗效的持续跃升。

第四，精准医学的精髓必须坚守。当前出现了一种倾向，试图将“用一个方案治疗所有患者”重新拉回视野，这并非精准医学的本意。精准医学的未来应聚焦于更优生物标志物的发现与应用。过去依靠单一生物标志物取得了巨大成功，而面对日益复杂的治疗格局，应当充分利用人工智能技术，系统整合多维度数据，挖掘新型生物标志物，以支撑更精准的治疗决策。

Q3：大会Keynote Speech另一亮点聚焦第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）颁布后细胞与基因治疗（CGT）的临床研发路径。肺癌作为实体瘤中CGT探索最活跃的领域之一，基于当前政策环境与研发基础，您认为818号令对CGT在肺癌领域的临床研究设计、安全性监控及疗效评估提出了哪些新要求？

吴一龙教授：

既往的临床研究主要分为注册临床试验与研究者发起的临床研究（IIT）。IIT内部可进一步区分。其中一类是以科学问题为导向的IIT，即药物已获批上市，研究者针对临床实践中遇到的新问题，探索已上市药物的新应用场景或新治疗模式。这类研究不涉及新药注册，但由于药物已进入市场，制药企业往往缺乏动力投入资源支持此类研究，资助来源极为有限。近年来这一状况略有改善，部分企业和基金开始关注并支持该方向。

另一类则直接涉及“818号令”的规制范畴。近年来涌现的细胞治疗、基因治疗等新型治疗模式，在过往实践中，部分研究在监管框架尚不明确的背景下推进，存在研究属性与费用承担机制界定不清的情况，质量管理和伦理审查标准亦缺乏统一规范。

818号令的出台为这一问题提供了清晰的制度框架。其核心要点在于：若一项由医疗机构发起的研究仅在本院范围内开展、仅供本院患者使用，可按照院内路径进行管理；若希望将该技术推广至更广泛的临床应用，则必须通过注册临床试验的路径。

两条路径的边界已十分明确。因此，研究的核心问题在于，是希望经由非注册路径获得一个缺乏广泛认可的结论，还是遵循临床试验的科学规范，产出经得起验证的高级别证据。二者之间的差异决定了研究成果的最终价值。注册临床试验路径应优先选择，因其在质量控制、过程监管和患者安全保障方面均有更成熟和严格的体系。

值得关注的是，院内IIT研究存在不可忽视的伦理风险。近年来基因编辑相关事件的出现，也反映出部分机构伦理审查能力仍有待提升。注册临床试验因其更规范的监管框架，更有利于保障受试者的安全与权益，这也是支持优先选择该路径的重要依据。

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