文章来源： 思 宇Me dTec h
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对TAVR术者而言，瓣膜释放的最后阶段，往往是整台手术中决策最集中，最需要考验判断力的时刻之一。
术前CT测量、型号选择、植入深度规划，所有准备最终都要在瓣膜完全展开后接受检验。但自膨瓣膜在最终释放过程中仍可能发生位置变化；瓣膜与钙化瓣环相互作用后的真实形态，也往往只有完全展开后才能充分判断。
问题在于，多数可回收自膨瓣膜要求术者在部分释放阶段完成回收。一旦完全释放，发现深度、位置或型号不够理想，能够调整的空间已经很小。
启明医疗新一代自膨干瓣系统Venus-PowerX试图改变的，正是这个"最后决定点"。
它采用独特的线控释放机制，在瓣膜100%完全释放后，仍可整体回收、重新定位，必要时完整收回并更换型号。据了解，该产品最多支持3次回收操作，为复杂情况下的多轮评估和调整保留空间。
2026年7月，Venus-PowerX中国确证性临床研究PREVAILS完成全部患者入组。该研究采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，后续数据计划用于支持中国国家药监局和欧盟CE注册申请。
PREVAILS主要研究者、四川大学华西医院临床医学院副院长陈茂教授，深度参与了Venus-PowerX的临床研究和产品优化。在接受思宇MedTech采访时，他多次用“从容”形容这款产品带来的变化。
▲陈茂教授
01
一枚已经完全释放的瓣膜，被收了回来
陈茂教授印象最深的一台手术，发生在智利。
患者主动脉瓣钙化严重。团队根据术前评估选择瓣膜并完成释放，但瓣膜完全展开后，瓣周漏仍比较明显，提示所选型号相对偏小。
常规处理路径下，术者可以考虑球囊后扩张；如仍无法获得满意结果，还可能需要植入第二枚瓣膜。追加操作不仅意味着费用和手术步骤增加，也会增加体内植入物数量，可能对未来冠脉介入或再次瓣膜治疗产生影响。
这台手术中，团队将已经完全展开的Venus-PowerX整体回收，更换大一号瓣膜后重新植入，最终获得了更理想的即刻结果。
陈茂教授回忆，当时参与手术的智利医生"非常激动"。在其他瓣膜已经难以继续调整的节点，PowerX仍允许术者重新评估位置和型号，并作出新的选择。
这个病例也让"全释放可回收"的临床价值变得具体。
TAVR手术依赖严谨的术前规划，但医疗本身存在不确定性。医生真正需要的，是在术中信息发生变化时，器械仍能提供可控的调整手段。
陈茂教授在采访中反复提到"从容"二字："完美有时候是介入的敌人。"为了追求更好的结果继续增加操作，可能反而带来新的风险；当器械本身能够支持回收和重新选择，术者才有机会在风险可控的前提下，进一步改善植入结果。
从这个角度看，PowerX改变的不只是瓣膜能否被收回，也包括复杂TAVR手术中一部分关键决策的可逆程度。
02
全释放可回收背后，是一整套产品设计
全释放后仍可回收，是Venus-PowerX最具辨识度的技术特征，但陈茂教授对产品的评价并未停留在这一项功能上。
在他看来，一款TAVR产品首先要保障患者安全，并尽可能对术者友好；在此基础上，还要追求更好的即刻结果，并回应患者年轻化趋势下，长期耐久性和未来再次介入等问题。这也是PowerX几项核心设计之间的内在联系：
首先就是操作控制。PowerX支持瓣膜完全释放后的整体回收，并允许重新定位或更换型号。这种能力也对产品本身提出了更高要求。释放系统需要在多轮操作中保持稳定，瓣膜支架和瓣叶则要经历压缩、回收和再次释放。
其次是瓣周密封。PowerX配置Seadapt自适应防瓣周漏裙边。据相关资料，该裙边采用可膨胀高分子材料，设计目标是在瓣膜植入后填补瓣周间隙，改善瓣膜与钙化、不规则瓣环之间的贴合。
瓣周漏受到钙化分布、植入深度、瓣膜尺寸和瓣环形态等多种因素影响。自适应裙边负责改善密封，完全释放后的回收功能则为位置或型号不理想时的进一步调整提供选择，两者共同服务于更好的即刻结果。
第三是冠脉通路。PowerX同时采用短瓣架设计，并在流出端设置三个V形开口，为冠脉通路和未来再次冠脉介入预留空间。随着TAVR适应症向更年轻患者拓展，医生需要考虑的已经不只是首次植入能否成功——患者未来可能接受冠脉介入，也可能在生物瓣膜衰败后再次接受瓣中瓣治疗。瓣架高度、支架结构和冠脉可及性，正在成为新一代TAVR产品需要面对的问题。
最后是长期耐久性相关的材料设计——Venus-Endura干瓣技术。通过多元抗钙化、去免疫原和三维力控干化等处理，PowerX可以干态保存并提前装载。现阶段较为直接的价值，是减少术前冲洗和装载环节，降低储存运输的复杂度。
对于长期耐久性，陈茂教授给出了较为谨慎的判断。随着TAVR患者越来越年轻，生物瓣膜能够使用多长时间，将成为行业无法绕开的问题。干瓣的设计初衷包含对耐久性的改善，但目前还不能据此判断，它的长期表现一定会超过现有产品。
把这些设计放在一起看，PowerX试图解决的并不只是一个释放系统问题。全释放可回收关注术中的判断和调整，自适应裙边关注植入后的即刻密封，短瓣架和V形开口考虑未来冠脉介入，干瓣则进一步指向长期使用。
这套设计是否能够转化为稳定的临床获益，最终仍要靠数据验证。
03
从早期研究到PREVAILS，PowerX完善证据链
2025年，Venus-PowerX早期可行性研究结果发表于《American Journal of Cardiology》。研究纳入25例重度主动脉瓣狭窄患者，平均年龄75.3岁，其中52%为二叶式主动脉瓣患者。
研究报告的即刻手术技术成功率为100%。有2例患者因植入位置欠佳或尺寸不匹配，尝试了完全释放后的回收操作且均获成功，无患者需要植入第二枚瓣膜。总体技术成功率达100%。这两例操作直接验证了PowerX核心功能在人体手术中的可行性：全释放后回收并非停留在台架实验或工程概念中，而是在真实临床场景下实际完成。
30天器械成功率为88%。未达到器械成功标准的原因包括残余跨瓣压差、中度瓣周漏和VARC 2型出血；5例患者需要植入新的永久起搏器，占比20%。
一年随访总生存率为96%，未报告卒中、心肌梗死或心血管原因再入院。平均跨瓣压差由术前56.0±17.9毫米汞柱降至11.6±6.0毫米汞柱，有效瓣口面积由0.6±0.2平方厘米提高至1.8±0.4平方厘米；79.1%的患者无瓣周漏或仅有微量瓣周漏。
这项研究初步证明了全释放后回收的可操作性，也呈现出产品在较高比例二叶瓣患者中的血流动力学和一年期临床表现。它的证据边界同样明确：25例、非随机、无对照的早期研究，不足以证明PowerX在死亡、卒中、瓣周漏、永久起搏器植入或长期耐久性方面优于其他TAVR产品。
PREVAILS确证性研究要完成的，是进一步检验这项创新功能能否从少数熟悉产品的核心术者，走向更多中心和更标准化的临床环境；产品的操作性能、即刻结果和安全性，能否在不同医院中稳定复制。
从"验证全释放后回收具备可操作性"，到"形成一套可推广的使用规范"，是PowerX从创新器械走向注册和更广泛临床应用必须跨过的一步。
04
从VenusA到PowerX，企业的竞争重点发生了什么变化？
陈茂教授曾参与启明医疗第一代产品VenusA的多项关键研发工作，此后又陆续见证VenusA-Plus、直至今天的PowerX——某种意义上，他本人的临床经验，也是这条技术演进曲线的一部分，这也让他有机会近距离观察这家企业的产品迭代逻辑。
2017年，VenusA-Valve获得国家药监局批准，成为中国首个获批商业化的TAVR系统。2020年，VenusA-Plus增加了部分释放阶段的回收和重新定位功能，医生可以在瓣膜尚未完全释放时先行调整。到了PowerX，可回收的节点被进一步推后——即便瓣膜已经完全释放、术者看到了完整的植入结果，仍然可以整体回收、重新定位或更换型号。
这条时间线背后，是一条清晰的主线：术者在瓣膜植入过程中的控制空间，在持续扩大。
与此同时，产品设计所覆盖的问题也在增加。早期国产TAVR竞争的重点，是能否获批、能否进入临床、能否替代进口。随着越来越多国产产品完成注册，医生和市场开始比较更细致的能力：复杂解剖是否容易处理，释放过程是否可控，瓣周漏和起搏器植入表现如何，是否方便未来冠脉再介入，瓣膜能否适应更年轻患者的长期治疗需求。
PowerX所代表的，正是启明医疗从国产TAVR先发者向差异化产品竞争推进的一次尝试。
对启明医疗而言，PowerX的意义不止于创新。它还要证明，公司能否将早期积累的市场位置、临床资源和制造经验，进一步转化为持续定义问题和完成产品创新的能力。
这也解释了为什么PowerX的研发离不开临床团队的深度介入。
05
医工融合，如何转化为持续的产品迭代？
Venus-PowerX的研发过程中，华西团队的角色并未停留在执行临床试验，还参与了产品设计优化、临床研究方案制定和干瓣技术评价等环节。
陈茂教授将这种合作概括为"临床出题，工程解题"。
医生最先接触复杂病例，也最清楚现有产品在定位、释放、瓣周密封和未来再次介入等方面的局限。企业需要把这些临床语言，进一步转化为结构、材料、输送系统和生产工艺。
例如，"完全释放后仍能回收"源于临床需求，但真正实现这一功能，牵涉释放控制、支架压缩、瓣叶保护、回收稳定性和再次植入表现。产品还需要经过工程验证、临床试验和标准化操作培训，才能从一个想法转化为可推广的器械。
启明医疗与头部临床团队的长期合作，价值也体现在这种转化过程中。从最初的产品定型，到今天的PowerX，临床医生持续反馈真实操作中的问题，企业则通过产品迭代作出回应。华西团队和陈茂教授是这一过程的重要参与者，启明医疗则承担了将临床需求转化为工程产品，并进一步组织注册、制造和商业化的角色。
一款产品可以依靠某个单点技术获得关注，但企业的长期竞争力，更取决于能否持续接收临床反馈、识别真正值得解决的问题，并将这些问题转化为可制造、可验证的产品。
PowerX呈现出的，正是这套机制的一次集中结果。
06
从中国临床问题出发，接受全球市场检验
在采访中，陈茂教授特别提到了中国二叶式主动脉瓣患者的临床特点。
这类解剖变异过去在欧美TAVR研究中的关注相对有限，但中国临床团队发现，国内接受TAVR治疗的患者中，二叶瓣比例并不低。其钙化分布、瓣环形态和主动脉根部结构更加复杂，也给瓣膜定位、尺寸选择和瓣周漏控制带来挑战。
中国医生由此积累了具有本土特点的影像评估和手术经验。陈茂教授随后牵头多国专家完成二叶瓣TAVR相关国际操作规范，使部分中国临床经验进一步进入国际讨论。在他看来，这说明中国经验可以从解决本土患者问题出发，逐步转化为国际经验，前提是这些经验能够通过科学、严谨的研究形成高质量证据。
"谁做得更加科学和严谨，谁的话语权就会更高。"
这一逻辑，同样适用于启明医疗当下的"四瓣一体"布局。主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣在解剖结构和介入难点上差异明显，能否把已经在主动脉瓣领域形成的临床协作和产品验证经验，延伸到更多瓣膜和适应症，考验的是企业的系统能力，而不只是管线数量。
目前，PowerX已在阿根廷、智利和委内瑞拉获得上市许可，积累了部分南美临床应用经验；在中国仍处于确证性临床和注册推进阶段，PREVAILS研究数据还计划支持欧盟CE注册申请。这意味着PowerX正同时接受两种检验：一边是海外真实世界的临床使用，一边是中国多中心研究建立的系统性注册证据。而不同地区患者的解剖特点、医生操作习惯和监管要求各不相同，这也决定了产品要真正完成国际化，需要的不只是一张上市许可。
07
结语
TAVR始终要面对复杂解剖和患者个体差异带来的术中不确定性，再充分的术前规划，也难以覆盖每一种实际情况。
PowerX的价值，在于将完全释放后的植入结果重新纳入可调整范围：瓣膜在100%释放后仍可多次回收、重新定位。早期人体研究已经验证了这一功能的可操作性，PREVAILS研究及后续长期随访，将进一步检验其在多中心临床环境中的稳定表现。
对启明医疗而言，PowerX延续了从VenusA-Valve开始的产品演进。VenusA-Valve帮助企业取得国产TAVR的先发位置，PowerX则体现出启明医疗围绕真实临床需求持续推进工程创新、建立差异化竞争力的能力。
陈茂教授说，行业引领最终要靠“创新的作为”。从发现临床问题，到将需求转化为产品，再以高质量证据确认价值，启明医疗正在走出一条更具持续性的长期主义创新路径。这条路还很长，PowerX只是这条路上的一个节点，但它所指向的方向，值得持续关注。
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