编者按：一粒小小药片背后，藏着怎样的波澜壮阔?
带着这个问题，我们走进了一家又一家中国创新药企业。在这些一线现场，我们听到的不只是财报上的数字，更有患者重获新生的喜悦；看到的不仅是先进的自动化设备，更有中国制药人从“造得出”到“造得好”的不懈追求。
这是一条由政策、资本、技术与无数汗水铺就的崛起之路。读懂了他们，你就读懂了中国医药创新的今天与明天。
《科创板日报》8月4日讯（记者 徐红）上世纪九十年代，癌症对大多数国人而言，无异是一纸催命符。在那个缺医少药的年代，许多家庭一旦有人确诊，便意味着倾家荡产也换不来几年时光。
但在俞德超博士家中，故事的走向截然不同。当时正在海外求学的他，几经辗转将最新的救命药带回国内，不仅将罹患胃癌的母亲从生死边缘拉回，更让她安享了近四十载岁月，直至百岁高龄。
看着母亲颐养天年，很难不去想：在同一片国土上，有多少相似的生命，因为没有药，或者用不起好药，就不得不提前谢幕？什么时候，中国的老百姓也能用得上、用得起我们自己的好药？
这份念头，催生了后来的信达生物，也成就了一段国产创新药的佳话。2018年12月24日，由信达生物自主研发的1类创新药信迪利单抗（达伯舒®）获批上市，成为首个国产PD-1单抗，一举打破进口垄断。
但获批仅是起点，信迪利单抗随后开启的“降价之旅”才是重头戏。2019年，作为当年唯一闯关成功的PD-1，它降价超六成挺进医保目录，两年后续约，价格又进一步下探。
“如今算下来，达伯舒®的年治疗费用仅需3万多，是美国同类药物的三十分之一。经医保报销，患者一年只需自付约1万元。”在日前国家医保局组织的“2026媒体调研行”活动现场，信达生物相关负责人向包括《科创板日报》在内的媒体透露。截至目前，达伯舒®已累计惠及350多万患者。
这是一个了不起的跨越。要知道在2018年以前，PD-1还是传说中的“神药”，人们听说美国前总统卡特靠它治好了淋巴瘤，却被一年超百万的天价吓得望而却步。短短数年，神药已“飞入寻常百姓家”，在这位负责人看来，这一切既离不开国家医保局的“国谈”红利，也得益于企业的主动“拥抱”。
▌在6万升罐体中锻造“降价”底气
苏州工业园区东平街168号，是信达生物创业的起点，也是其高举高打、对标全球顶尖水准打造的“大本营”。
十五年前，信达初入园区，正处初创攻坚期，亟需建设符合国际标准的生产车间，预算高达6.3亿元。彼时，国内鲜有机构敢为一个尚在临床前的创新药重金投建工厂。关键时刻，苏州工业园区破例出资代建，并允许企业后续逐步回购，解了燃眉之急。
十余年间，伴随国内生物医药产业的蓬勃兴起，信达的“家底”愈发厚实。如今，这座占地108亩、总投资超60亿元的现代化生物医药综合体已然成型，集研发、生产、办公于一体。漫步其中，极具设计感的建筑与精密的科研设施相得益彰，处处透出现代感与科技范。
这里更是信达生物参与全球竞争的“硬核”底气所在：四条产业化生产线高效运转，总抗体产能高达6万升，生产线同时符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP要求。信迪利单抗，便诞生于此。
“除了强劲的创新管线，大规模、国际化的高质量生产能力正是我们第二大核心竞争力。”信达生物高级副总裁殷则阳向媒体调研团介绍道，“药物研发出来只是第一步，若不能以稳定的质量交付到患者手中，就无法兑现其价值。”
在抗体药领域，流传着这样一句话，“产能即话语权，规模即竞争力”。这种产业化能力不仅关乎成本，更直接决定着一个国家在全球医药工业体系中的战略位势。
过去，我国抗体药产业长期受困于“小散弱”的格局，产能分散、单罐规模有限、蛋白表达量偏低，难以形成集群优势。但近年的追赶势头显著，国内抗体商业化生产总能力已攀升至约70万升，且仍在持续扩容。在这场关乎国力的“工业化补课”中，信达生物无疑是中流砥柱。
“目前，信达已建成14万升的抗体产能，包括苏州基地6万升、杭州基地8万升。随着杭州基地规划中的9万升产能逐步落地，信达总产能将突破23万升，跻身全球前十。”殷则阳表示。
穿过办公区，来到不远处另一栋大楼的M2生产车间，这里是目前国内规模最大的单体不锈钢抗体生产厂房。
抗体生产领域长期存在两大技术流派，一次性生产技术与不锈钢技术。“不锈钢技术对资金和技术的门槛极高。”殷则阳介绍道，“虽然建设周期更长，但一旦建成，优势同样明显，生产成本更低、生产过程更稳定、容错率更高，最关键的是供应链自主可控，能够摆脱被国外‘卡脖子’的风险。”
由于抗体药无法通过化学合成，必须模拟人体环境，让细胞充当“微型工厂”生产药物。加之细胞对环境要求极高，既怕挤作一团，又受不了过于“空旷”，因此需要科研人员根据其生长状态不断为其“换房子”。
在M2车间，这个过程被演绎得极具工业美感。一切始于液氮罐中仅2毫升的种子细胞，科研人员将其在37℃水浴复苏后，送入二氧化碳培养箱培养。从50毫升的摇瓶，到2升的罐体，经过若干次传代扩增，细胞最终进驻3000升的不锈钢生物反应器——这才是它们真正的“主战场”。
到了这里，原本专注于生长的细胞随即切换状态，在低温诱导下开启了合成抗体的“冲刺阶段”。温度、pH值、溶氧、二氧化碳浓度及氨氮水平均被精准调控，一切努力只为诱导细胞高效地分泌蛋白。
“我们养细胞，本质上是在‘雇佣’它们生产抗体蛋白。”殷则阳表示，所以“蛋白表达量”是衡量工业化水平的一个关键指标。目前国内行业平均水平多在3-7克/升，而信达通过工艺优化，已将商业化生产的表达量提升至12克/升以上。
“产量上来了，成本就下去了。这也是我们的PD-1单抗在国家医保谈判中拥有降价底气，同时还能保证高质量供应的核心原因。”殷则阳总结道。
▌国谈桌上的“神药”下沉之路
纳入医保之后，信迪利单抗势如破竹，首年就大卖了25亿元，去年又以42亿元的销售额，跻身2025年国内最畅销药物前十强。“可以说，没有国家医保政策的托举，企业根本不可能在短短几年内就取得如此骄人的战绩。”
类似的故事还在不断上演。作为成人眼眶疾病的“头号杀手”，甲状腺眼病（TED）不仅会导致眼球突出影响外貌，严重时更可致盲。陆夕（化名）正是这种自身免疫性疾病的受害者。
回望求医路，她用“艰难又幸运”来形容。艰难在于，很长一段时间里都无药可用。“我是2015年确诊的，眼病大概从2016年开始发作。那时候别说患者了，很多医生对这个病都没概念。”陆夕回忆，“我问医生怎么办，他就回了一句，‘你的眼睛也就这样了，没法治。’”
这一“没法治”，就是三四年。直到眼病急剧恶化，她才被迫北上求医。“2019年去北京，依然没有特效药，只能姑息治疗。”幸运的是，陆夕最终通过手术保住了视力，外观也恢复了正常。从那时起，她建起了患者群，至今已汇聚近九千人。
“最初几年，我主要是给大家做心理建设。”陆夕谈到，“很多患者极度抗拒手术，而且能做这个手术的专家极少，全国不到10位。所以排队短则一两年，长则五年。可眼病不等人，很多人压根就等不到那一天。”
转机出现在2022年。美国新药替妥木单抗落地海南博鳌，但一个疗程300万的天价，对多数人来说遥不可及。
随后，陆夕将目光投向了国产创新药——信达生物的替妥尤单抗N01。从三期临床开始追踪，直到去年3月，这款药终于在国内上市。“现在一个疗程约20万元，虽然只是美国的十五分之一，但对普通家庭仍是一座大山。”
令她和病友们意想不到的是，这座大山在上市当年就被医保谈判成功移开。“得知替妥尤单抗N01被纳入，群里彻底炸了！那种惊喜无法形容。真的特别感谢医保，感谢企业。”
更有意思的是，随着中国跃居全球第二个拥有TED靶向生物制剂的国家，陆夕发现，自己还能经常看到东南亚患者的留言，表示“要去中国打针”。中国创新药，正以远低于欧美的价格，吸引着世界的目光。
《科创板日报》记者了解到，替妥尤单抗N01之所以能够跑出“当年获批，当年准入”的加速度，得益于医保目录的“精细化管理”。尽管该药获批适应症较宽，但现有临床数据显示中重度患者获益最大。因此，企业主动向医保局申请，将报销范围聚焦于这一核心人群，最终获得采纳。
“这几年，医保谈判的逻辑正在发生深刻转变。政策从单纯关注价格，逐步转向更加注重患者获益的价值购买。简易续约、新增适应症谈判等机制的实施，极大地增强了政策的可预期性，让企业对创新投入更有底气。”
“此次准入不仅让我们以合理价格快速惠及患者，更确保了宝贵的医保基金用在刀刃上。”信达生物市场准入高级总监刘蕊表示，“这是医保精细化管理带来的红利。”
随着多款核心产品的持续放量，信达生物终于在2025年迎来了盈利拐点。然而，进入医保仅仅是保证了生存基础，“活得更好”才是长远命题。
这种“好”，首先源于产业链的自主可控。展厅里，一款工艺精湛的进口笔式注射器颇为吸睛，这正是信达PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液（商品名：信必乐®）的标配。尽管它能通过隐藏针头带来近乎无痛的体验，却也伴随着高昂的成本。为此，信达正积极布局国内供应链，通过投资上游器械企业，试图找到降本增效的最优解。
而真正的突围，在于走出国门。信达近期悄然修改愿景Slogan，拿掉了“中国”二字。这看似微小的改动，实则是全球化野心的无声宣言。按照规划，到2030年，信达将推动至少5个管线进入全球注册研究，并冲击2个产品在美上市。在他们看来，只有跻身全球TOP25，才算是真正完成了从“中国信达”到“世界信达”的蜕变。
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