中国胰岛素，正在美国实现"中国替代"|中国|制剂|注射液|甘精|美国|胰岛素

中国胰岛素的历史性窗口。

作者 | 林药师

编辑丨马景行

来源 | 野马财经

7月27日，两条几乎同时公布的消息震动国内医药圈。

先是通化东宝公告，其与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA批准，成为首个登陆美国市场的国产门冬胰岛素产品，也是继东阳光药甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）后，第二款在美国获批的中国胰岛素产品。

同一天，满载东阳光药甘精胰岛素注射液的恒温冷链货车从湖北宜都驶出，首批计划发货115.2万支，正式启运美国。从这一刻起，Langlara真正成为进入美国供应链的胰岛素产品。

图源：罐头图库

而在此前的半年里，另一家中国胰岛素巨头甘李药业已在欧盟接连拿下甘精、门冬、赖脯三款三代胰岛素的上市许可，成为首家在欧盟实现三代胰岛素矩阵获批的中国药企。

中国胰岛素企业，正集体上演一出“猛龙过江”。三条巨龙，各显神通，横渡太平洋与大西洋，直捣全球胰岛素市场的腹地，完成一次历史性的“中国替代”。

巨头身后的空白

一直以来，胰岛素业务都是礼来和诺和诺德的业务重点。如礼来的胰岛素产品营收合计在2018年创造51.3亿美元营收，占当年公司总营收的20.89%。

但随着GLP-1类药物的异军突起，迅速重塑了全球代谢疾病的市场格局。礼来与诺和诺德分别研发出替尔泊肽和司美格鲁肽的重磅炸弹，不仅改变了投资者的关注焦点，也改变了MNC（跨国药企）的战略重心。

先看诺和诺德，为了保障司美格鲁肽的供应，其已停止老一代长效胰岛素Levemir的销售，并将部分胰岛素产能向GLP-1类药物倾斜。无独有偶，今年3月，欧洲药品管理局（EMA）发出一则供应短缺通告：礼来公司宣布将于2027年第二季度前，在欧盟及欧洲经济区各国分阶段停止销售旗下多款胰岛素产品，涵盖赖脯胰岛素、人胰岛素以及甘精胰岛素等核心品种。

MNC们正在用脚投票。传统胰岛素不是没人买，而是“增长有限、利润微薄”，其商业吸引力远不如GLP-1赛道。于是，礼来、诺和诺德不约而同地选择将传统胰岛素“战略边缘化”。

关于这一点，礼来财报中的数字即是最好的证明。从2018年开始，礼来胰岛素业务营收就呈连续下滑趋势，虽因价格下调而使销售在2024年有所反弹，但却早已被GLP-1药物大幅落下。因此在2025年报中，胰岛素业务已经不再单独列出，而是集中放到其他内分泌产品中。

图：礼来胰岛素业务历史营收

尽管胰岛素对于MNC的吸引力已大不如前，但全球糖尿病患者对胰岛素的临床需求并不会消失。

全球胰岛素市场仍在稳步增长。市场分析数据显示，2025年全球胰岛素市场规模约290亿美元，预计到2035年将增长至414亿美元。1型糖尿病患者必须终身使用胰岛素，这是任何GLP-1药物都无法替代的。对于2型糖尿病患者，胰岛素在病程晚期同样是不可回避的治疗选择。

GLP-1的爆发绝不会消灭胰岛素市场，它只是让跨国巨头重新分配了资源。而巨头们腾出的空间，正在等待新的填补者。

这正是中国胰岛素的历史性窗口。

集采炼真金

宏观机会已经出现，但它却是留给有准备的人的。中国胰岛素企业为这一刻准备了太久，其中最残酷也最有效的“训练场”，就是国内集采。

2021年，国家首次开展胰岛素专项集采，甘李药业6款竞标产品全部中选，平均降幅达65%，导致2022年营收同比下降52.6%，净利润亏损达4.4亿元。通化东宝同样经历了业绩的剧烈波动。

但集采的残酷之处，恰恰也是它的价值所在。正因有集采的倒逼，才促使全产业链玩家全面专注于精细化成本管控。

首轮集采的“以价换量”之后，2024年接续集采中，甘李药业6款核心产品全部中选，首年采购需求量达4177万支，较首轮集采增长151%。六款产品平均涨价31%，凭借量价齐升，甘李药业2024年净利润同比增长80.75%。甘李药业2025年归母净利润达11.44亿元，同比大幅增长86%。通化东宝同样实现扭亏为盈，2025年实现归母净利润12.19亿元。

图：甘李药业与通化东宝营收一览

集采的逻辑从来不是“低价低质”。行业头部企业凭借过硬的质量管控能力与成本管控优势，依托“以价换量”完成渠道扩容。集采的低价并非以牺牲质量为代价，药企长期竞争的核心，终究是全产业链精细化成本管控与不间断的创新研发能力。

正是这种长达数年的“炼狱式”训练，让中国胰岛素企业在产能规模、成本控制、质量体系上完成了对全球标准的全面对标。

通化东宝的门冬胰岛素，从FDA现场检查到正式获批仅用时约4个月。东阳光药宜都基地更是早在2025年10月便顺利通过FDA全流程现场核查，基地现有胰岛素制剂年产能突破1亿支，质量体系符合中国GMP、美国FDA、欧盟EMA认证标准。甘李药业则在2024年5月通过了EMA上市批准前GMP检查，成为国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。

这一切成绩并非偶然，而是经历集采磨砺而形成的成本竞争力、质量体系与规模化产能，成为中国胰岛素出海的底气所在。

竞争不可避免

FDA和EMA的批文，仅是一张入场券，但它并不自动等同于商业成功。

美国胰岛素市场的复杂性，远非一纸批文所能定性。保险公司、PBM（药品福利管理）、批发商、连锁药房、医院——每一个环节都是一道关卡。能否进入PBM的报销目录、能否被药房接受、能否获得医生处方，这些才是决定产品能否“卖出去”的关键。

更为关键的是，GLP-1的爆发固然吸引了MNC的战略资源，使得它们在胰岛素领域开始收缩，但收缩不等于全面撤退。中国胰岛素想要真正的跻身市场，仍需做好与巨头正面硬刚的准备。

图源：罐头图库

如礼来的战略撤退带有明确的选择性。2026年3月，礼来宣布将于2027年第二季度前在欧洲停止销售多款胰岛素产品，却保留了美国胰岛素市场，这印证了美国市场的蛋糕礼来是不会轻易放弃的。2023年以来，礼来已将胰岛素价格下调70%，并将患者自付费用上限定为35美元——这是价格战的信号，也是它的竞争壁垒。

诺和诺德的策略则更加微妙。在欧洲市场，诺和诺德正计划推动其四代基础胰岛素产品（欧洲商品名Echo、美国商品名Awiqli）替代现有甘精产品，核心逻辑是“永远领先一代”的产品布局。今年3月27日，诺和诺德宣布其每周一次的基础胰岛素Awiqli获得FDA批准，成为全球首款且唯一一款在美国上市的每周一次基础胰岛素。

周制剂的意义不止于“少打几次针”。在疗效及患者用药依从性方面，周制剂较日制剂优势显著。对于日制剂生物类似药而言，周制剂的出现可能从根本上改变医生和患者的选择逻辑。如果每周注射一次与每日注射一次的疗效相当甚至更优，患者的转换意愿将非常强烈。

巨头们正在用两种方式防守自己的地盘：在美国用价格战守住阵地，在全球用产品迭代拉开代际差距。

对于这些，中国胰岛素企业并非没有准备，如甘李药业、东阳光药就都跟进了胰岛素周制剂的研发，但诺和诺德显然已经领先了一个身位，中国胰岛素企业的创新竞赛才刚刚开始。

产品创新固然重要，但商业化运营同样决定生死。在跟进周制剂的同时，中国企业更需借鉴先行者的市场化经验。印度Biocon即是一个极具参考价值的破局样本。

图源：罐头图库

Biocon的甘精胰岛素Semglee于2021年在美国上市，是首个获得FDA“可互换”认证的甘精胰岛素生物类似药。截至2026年，Biocon已占据美国甘精胰岛素市场15%-17%的份额，全美每6名使用甘精胰岛素的患者中就有1人使用Biocon的胰岛素。

究竟Biocon是如何成功的呢？大致可以分为三个点。

第一，多渠道策略。Biocon并非只依赖单一的商业化路径。一方面，它通过自有品牌Semglee直接商业化；另一方面，它与美国非营利组织Civica建立了多年独家分销合作，由Civica负责在美国各州的销售和营销。在加利福尼亚州，产品以CalRx品牌销售，每支胰岛素笔最高售价仅为11美元，仅一个州就构成了可观的营收基本盘。

第二，“价值最大化”策略。Biocon的资本配置策略，依据胰岛素与GLP-1疗法的相对利润率动态调整。换句话说，Biocon不是在“低价倾销”，而是在有选择地追求利润最大化。这正是中国企业在出海时需要学习的，低价可以打开市场，但只有合理的利润才能支撑长期供应。

第三，耐心积累。胰岛素是慢性病用药，患者一旦习惯使用某一品类的胰岛素，通常没有较强的更换意愿。这意味着市场渗透是一个慢变量，需要耐心和持续投入。

Biocon的经验给中国企业的启示是明确的：多渠道分销是杠杆，“价值最大化”定价是方向，耐心积累是必经之路。而在这三点上，东阳光药已经展现出了相似的战略框架。

在三家中国胰岛素企业中，东阳光药的商业化落地节奏最为紧凑，也最容易用数字来验证。

2026年4月，甘精胰岛素获FDA批准，同步取得生物类似药最高等级 “可互换”资质。5月初公告显示，公司与美国合作伙伴Lannett签订18个月长期供货协议，约定最低供货1800万支。7月27日，首批115.2万支正式从湖北宜都启运美国。