近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6获欧盟CE认证，成为全球首款在欧盟医疗器械法规（MDR）全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，也是中国首款且目前唯一取得CE认证的人工心脏产品。

植入式人工心脏产品自问世以来，因其开发技术难度高、产品结构精密复杂，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。作为全球最严苛的医疗器械监管体系之一，欧盟2021年正式落地的MDR法规持续抬高市场准入门槛。据欧洲监管机构公开数据，MDR体系下医疗器械整体审查通过率不足60%。Corheart 6顺利通过这一严苛审评，是国际权威机构对其产品技术成熟度、临床安全性及企业合规体系的全方位重磅背书。

本次认证落地意义深远。临床层面，Corheart 6凭借小型化、轻量化、优秀的血液相容性等核心优势，一边拓宽终末期心衰救治覆盖边界，让更多患者有救治选择，一边依靠扎实的性能提升产品临床价值，致力于实现患者“用得上、用得好”。

产业层面，中国自主研发的植入式人工心脏叩开欧美主流医疗市场大门，打破该领域长期由国际巨头单一垄断的市场格局。与此同时，核心医疗凭借Corheart 6颠覆性底层技术，实现从一款技术产品领跑到全谱系产品生态布局的战略跃迁，走出高质量发展路径，推动中国高端医疗器械产业向全球价值链上游快速攀升。

硬核实力筑牢欧盟严苛认证根基

Corheart 6是核心医疗自主研发的磁悬浮植入式左心室辅助系统，用于为终末期心力衰竭（下称“心衰”）患者提供循环辅助支持，承担左心室部分或全部的工作负荷，辅助将左心室的血液泵入主动脉，改善全身血液灌注。

心衰是心血管疾病领域“最后的战场”，终末期心衰则是心衰疾病进展的晚期阶段。研究显示，每年约5%的心衰患者将进展为终末期心衰。药物治疗无法实现对终末期心衰的疾病逆转，对于进展到终末期难治性心衰的患者，临床上主要推荐采用心脏移植或植入式人工心脏。

但长期以来，全球心脏移植面临供体极度稀缺的困境，弗若斯特沙利文分析，2023年全球植入量仅1万例出头。

植入式人工心脏作为临床推荐治疗手段，持续填补这一治疗缺口，但其研发壁垒较高，全球范围内仅有少数几款获批上市的产品，同时行业整体面临进一步小型化的瓶颈。目前，已上市的磁悬浮植入式人工心脏产品大多采用径向磁悬浮技术路线，核心特点是电机包裹叶轮、两组线圈分别控制悬浮与旋转，结构复杂、体积较大。

Corheart 6开创了一条新的技术路线，采用高创新的轴向全磁悬浮式电机结构和“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，实现了产品体积缩小、功耗降低，并进一步优化了血液相容性，突破多项行业发展痛点。这款产品也创下了全球商业化全磁悬浮植入式人工心脏体积最小及重量最轻的记录，泵体直径仅3.4cm、重量仅90g，相较国际竞品降低约30%和50%。

差异化产品优势与突破性底层原创技术，成为Corheart 6顺利取得欧盟CE（MDR）认证的底气。

但欧盟MDR新规的考验远不止于产品设计。它对高风险植入类医疗器械提出更高标准，意味着企业需要提供大规模、长周期、高质量的临床证据，为产品临床价值、安全性能提供坚实支撑。

Corheart 6用多组权威临床研究数据印证了其超高安全性能与优异临床价值。作为医疗器械评价的“金标准”，Corheart 6前瞻性、多中心的注册临床试验数据显示，患者术后3个月内未发生溶血、泵血栓、重度感染等不良事件。

长达2年的长期随访研究成果刊发于国际权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，结果显示Corheart 6植入后2年生存率86%，2年随访期间未发生泵血栓形成、溶血或设备故障事件，在核心安全指标上较国际同类主流产品表现优异。

优异的产品性能直接转化为患者的就医体验与术后生活质量的提升。临床数据显示，植入Corheart 6的患者术后平均ICU停留时长仅12.91天，整体住院周期31.2天，康复效率显著提升；同时从经济学角度来看，住院时间缩短，也可降低整体住院医疗费用负担。

同时，产品外携设备重量仅0.8kg，大幅减轻患者日常穿戴负担；最长33小时的电池续航能力，让患者摆脱频繁充电束缚，能够自主开展日常活动、回归家庭与社会生活，真正实现从“延续生命”到“高质量生活”的跨越。

见证国产医械“价值”出海

人工心脏作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，是医疗器械领域技术壁垒最高、研发难度最大、临床要求最严苛的赛道之一。对于核心医疗而言，本次Corheart 6斩获欧盟CE认证（MDR），并非单一市场突破，而是企业全球化战略落地的关键里程碑，以及国产高端三类医疗器械出海逻辑迭代升级——从“产品输出”走向“价值输出”的重要见证。

依托扎实的产品实力与临床口碑，核心医疗已率先实现国内外市场双向突破。国内市场方面，Corheart 6于2023年6月获国家药监局（NMPA）批准上市，2024年国内终端植入量市占率为 45.90%，位居全国第一；2025年1-5月国内终端植入量市占率进一步提升至 52.86%，持续稳居行业第一；截至2026年上半年，累计植入已超过1500例，覆盖全国超150家医院，快速抢占国内市场。

海外商业化布局同步提速。自2024年11月起，Corheart 6陆续在哥伦比亚、乌克兰等国家获批上市，创下中国人工心脏企业海外商业化落地的标杆纪录。这充分验证了该产品的全球适配性与合规性，也印证了核心医疗具备全球化、规模化供应、多区域合规运营的成熟能力。

本次欧盟CE认证落地后，Corheart 6可获得全球50多个国家和地区的认可，覆盖超20亿人口，为产品全面进军全球心衰治疗市场奠定坚实合规基础。同时，依托Corheart 6完整跑完欧盟MDR全流程严苛审评体系的经验，核心医疗沉淀出一套可复用的国际注册路径，为后续产品出海提供成熟体系支撑。

相比市场准入的突破，Corheart 6此次获得欧盟CE认证，还释放了一个更具战略价值的信号：根据欧盟认证信息，Corheart 6预期可用于桥接心脏移植、心肌恢复（短期治疗）或终点治疗（长期治疗），这意味着Corheart 6的长期安全性、有效性已获得全球极为严苛监管体系的认可。

从行业发展维度来看，国产人工心脏的角色正向“能够为终末期患者提供终身支持的方案”升级。核心医疗Corheart 6成功出海欧盟高端市场，为国内同赛道高端医械企业突破海外技术壁垒、打破国际巨头垄断、切入全球主流市场提供了可借鉴、可复制的成熟范本。

同时也充分证明，我国在植入式人工心脏领域，已实现底层技术自主可控、临床循证数据完整可靠、全球合规高效运营的全链条自主能力，将持续引领国内高端医疗器械行业整体升级、加速全球化布局。

重塑全球人工心脏竞争格局

庞大的临床刚需正推动全球植入式人工心脏产业规模高速增长。行业预计2033年全球植入量将增至62,759台，市场规模突破40.8亿美元，2024-2033年植入量、市场规模复合年增长率分别达26.6%、14.3%。

但此前，全球植入式人工心脏市场呈现高度寡头垄断格局，长期缺乏具备核心技术与差异化优势的竞争者。随着Corheart 6成功获得欧盟CE认证，将正式打破这一市场格局。这是近十余年来，继美国HeartMate 3后，中国首款、全球第二款获批进入欧美发达国家的全磁悬浮人工心脏。

在产品性能与临床证据的直接比拼中，Corheart 6已展现出明确的差异化优势，叠加适应证范围向长期治疗拓展，这款国产心脏的全球化征途拥有了坚实的支撑。“中国方案”有望加速触达全球心衰患者，改写全球人工心脏产业格局。

更重要的是，这可能只是一个开始。核心医疗已布局5款植入式、6款介入式人工心脏产品，覆盖全年龄段、全病程、全场景心衰救治需求。未来，随着DuoCor 2、Corheart Kid、Corheart BTR等一系列具备差异化创新优势的产品持续落地欧美市场，将持续推动全球人工心脏市场从“寡头垄断”向“差异化创新扩容”转型，驱动全球人工心脏产业技术迭代与高质量发展。

此次Corheart 6斩获欧盟CE认证，是国产高端医疗器械自主创新、走向全球的里程碑突破。未来，核心医疗将持续深耕人工心脏产品赛道，持续向全球输出安全、高效、普惠的中国诊疗方案，为全球患者带来全新生命希望，助力中国科技创新成果在全球高端医疗器械领域持续领跑。