8月6日，红星新闻记者获悉，北京科兴控股（集团）有限公司旗下科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发，同时获批“5针法”和“简易4针法”两种免疫程序，成为国内首个符合WHO推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。

过去，传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等。研究显示，这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关。“成都造”科兴狂犬病疫苗采用美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。

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“成都造”冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

此外，一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示，采用简易4针法接种科兴狂犬病疫苗的受试者，在首剂免后14天和全程免后3个月，抗体阳转率均达到100%；全程免后6个月，阳转率仍高于97.5%，对照疫苗为96.47%。

免疫程序方面，除传统5针法（第0、3、7、14、28天各1剂）外，科兴狂犬病疫苗还获批了简易4针法（第0、3、7、14—28天各接种1剂），全程最快仅需14天。安全性方面，科兴狂犬病疫苗的不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。

据悉，科兴狂犬病疫苗已开展国际布局，与巴西政府签署PDP（产品开发伙伴关系）项目，并在巴基斯坦开展了多项国际临床研究。

红星新闻记者吕佳羽 图据受访单位

编辑 李钰仪