近日，华熙生物旗下北京华熙荣熙生物技术研究有限公司与中国计量科学研究院联合开发的3-岩藻糖基乳糖（3-Fucosyllactose ,3-FL）纯度标准物质正式问世。该标准物质纯度高达 99.6%，绝对扩展不确定度仅为 0.3%（k=2），一举填补了3-FL纯度标准物质的空白，为行业高质量发展奠定了重要计量基础。
攻克纯化难题，打造行业 "标尺"
3-FL是母乳中含量最高的母乳低聚糖（HMOs）之一，在维持肠道微生态平衡、促进认知发育等方面具有重要生理功能。近年来，随着 HMOs 在婴幼儿配方食品、功能性食品等领域的应用快速增长，行业对精准定量、品质管控的需求日益迫切。然而，长期以来国内缺乏高纯度、可溯源的 3-FL 标准物质，成为制约产业规范化发展的瓶颈。
为破解这一难题，华熙生物与中国计量科学研究院强强联合，针对 3-FL的分子特性，创新开发了多维纯化与精制策略，成功制备出高纯度、低含水量、低引湿性的标准物质原料。
在结构确证方面，研究团队综合运用高分辨质谱、核磁共振波谱与红外光谱法三重技术手段，对主成分结构进行了全面确证；在纯度定值方面，采用质量平衡法与定量核磁共振法两种不同原理的独立测量方法交叉验证，确保量值准确可靠。最终测得标准物质纯度值为99.6%，绝对扩展不确定度为0.3%（k=2），均匀性与稳定性均满足计量技术规范要求，量值可溯源至 SI 基本单位，为全行业提供了一把精准的 "标尺"。
一款纯度标准物质 “三重定位”
3-FL纯度标准物质的问世，不只是提供了高纯度的参照物，更是从产业应用底层逻辑出发，为行业搭建起可溯源的质量坐标系：
第一重：纯度的“度量衡” ——为3-FL原料的纯度确证提供权威标尺，让每一份产品报告有据可依；
第二重：研发的“导航仪” ——服务于新配方开发与过程质量控制，为工艺优化提供可靠参照；
第三重：方法的“试金石” ——适用于复杂基质中3-FL的绝对定量，精准呼应 T/TDSTIA 032-2023 与 T/SAFC 002-2024 两项测量标准。
从“能检出”到“能量准”
不同于常规检验，纯度标准物质的价值在于提供“溯源性”——其结果最终可溯源至国际基本单位（SI）中的质量单位千克和物质的量单位摩尔。这意味着，以该纯度标准物质为参照所得出的所有测试数据，将具备国际互认的属性。
HMOs热潮遇上“标准先行”
当前，3-FL早已获得美国FDA的GRAS认证及欧盟EFSA新型食品批准，我国卫健委也已将其纳入“三新食品”公开征求意见名单。法规的逐步明朗让产业化进入快车道，然而没有纯度标准物质的支撑，产品质量的“语言”就无法统一，行业协同效率也会大打折扣。
华熙生物正是看到这一结构性缺口，在布局HMOs全产业链的同时，率先将重心下沉至“基础标准建设”。截至目前，华熙生物已储备10余种HMOs单体、拥有40余项相关专利，其子公司“华熙凌赋糖”年产1000吨的HMOs高标准产线正在建设中。截止2026年8月，公司HMOs已累计有3款HMOs（2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、3’-唾液酸乳糖钠盐）通过中国卫生健康委“三新食品”许可，2款HMOs（2’-岩藻糖基乳糖、3’-唾液酸乳糖钠盐）备案为化妆品新原料，1款HMOs（2’-岩藻糖基乳糖）通过了美国Self-GRAS认证，其中化妆品新原料中2’-岩藻糖基乳糖已进入安全监测期，是国内少数在HMOs领域实现“食品+化妆品”双赛道应用全覆盖的企业。此次3-FL标准物质的落地，标志着公司HMOs战略从“产品力”迈向“标准力”的新阶段。未来，华熙生物将继续以标准创新驱动产业升级，携手国家级科研力量，推动我国生物制造产业向更高质量、更高标准迈进，助力 "质量强国" 战略落地。
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