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（来源：医疗器械创新网）
导语
北芯医疗LotosPFA®系统正式获批，系全球首个经RCT验证的局麻PFA方案，国产电生理赛道实现关键突围。
2026年8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。两款产品在市场端统称为LotosPFA®系统，这是国产PFA赛道的又一张注册证。
值得关注的是，LotosPFA®系统是“全球首个经RCT验证、支持全程常规局麻的PFA系统”。这意味着，困扰PFA技术在国内大规模推广的“全麻”瓶颈，被北芯医疗用技术突破了。
让我们从临床证据、技术基础、市场格局和未来趋势四个维度，来拆解北芯医疗这份"答卷"。
首个RCT引领范式变革
北芯医疗主导了全球首个nsPFA对比射频消融（RFA）的RCT（随机对照试验）——InsightPFA研究。该研究由LotosPFA®系统支持，其成果已先后入选ESC Congress 2025（2025年欧洲心脏病学会大会）Late-Breaking Clinical Trials（突破性临床研究专场），并于2025年12月正式发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）。
在中国13个医学中心入组的287例患者中，nsPFA组89.4%在清醒镇静下接受了手术，无一例需要转为全身麻醉。两组的手术急性成功率均为100%。12个月Kaplan-Meier疗效估算值，nsPFA组为66.7%，热消融组为67.4%（HR: 0.99；非劣效性P=0.0020）。
研究显示，nsPFA表现出非劣于AI辅助导航射频消融的疗效和相当的安全性，且无需全身麻醉。这一消融技术还显著缩短了总手术时间和左心房操作时间。JACC同期配发的权威专家评述指出，该研究证实了纳秒脉冲电场消融导管的安全性，在清醒镇静下实施nsPFA具有可行性，可能引领“房颤消融手术麻醉需求的范式转变”。
2026年2月，美国心律学会（HRS）与欧洲心律学会（EHRA）联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》正式发表于《Heart Rhythm》期刊。北芯医疗LotosPFA®系统成为唯一被纳入该科学声明的中国产品。
从PCI到PFA的技术基因
北芯医疗的技术底气，来自母公司北芯生命的底层能力积累。
北芯生命是一家专注于心血管精准介入解决方案的上市公司，总部位于深圳，主营业务覆盖血管内超声（IVUS）、血流储备分数（FFR）及脉冲电场消融（PFA）等高端医疗器械的自主研发、生产和销售，是国家高新技术企业，已通过NMPA、欧盟MDR等质量管理体系认证，产品销往全球数十个国家和地区。
北芯医疗生命的产品矩阵如下：
北芯生命在有源介入、精密导管、信号处理三大底层技术平台上的积累，直接溢出至子公司北芯医疗的PFA产品定义：
一是导管设计。 LotosPFA®系统采用LotoLink™双向耦合电极设计，确保电极间距精确锁定、结构稳定，能量均匀释放，单次放电可形成连续可靠的消融覆盖。
二是双形态结构。 "网篮型"与"莲花型"双形态可灵活适配复杂肺静脉解剖，在不依赖三维电解剖标测系统的情况下，仍可实现有效的肺静脉隔离。
三是纳秒脉冲技术。 系统采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，脉宽短于传统微秒级PFA，能有效减轻神经肌肉刺激，降低患者术中痛感，使清醒镇静下手术成为可能，打开了PFA在国内"上量"的关键阀门。
这三个技术模块并非从零搭建，而是北芯生命在精准PCI领域多年积累的自然延伸。从精准PCI领域的国产技术追赶，到电生理领域的技术突破，北芯生命以底层技术平台为支撑，通过其控股子公司北芯医疗布局PFA等创新产品，走出了一条技术驱动的品类延伸路径。
PFA赛道的卡位战
截至目前，国内已有十余款PFA产品获批上市。
锦江电子是国内首家获批企业（2023年12月），截至2025年底其LEAD-PFA系统在460多个中心开展超6800台手术，87%在局麻下完成。
惠泰医疗PFA产品于2025年2月获批，2025年年报显示全年完成PFA手术5900余例，电生理业务营收5.71亿元，同比增长29.81%，年内两次上调手术量预期至超5000例。
波士顿科学Farapulse作为全球PFA标杆，2024年1月在美国获批后首年销售额突破10亿美元，截至2025年底已累计治疗超50万患者。
北芯医疗LotosPFA®系统于2026年7月获批，核心差异在于，采用纳秒级脉冲（传统PFA为微秒级），大幅降低对神经肌肉的刺激，使PFA手术从"必须全麻"变为"常规局麻"。这直接切中了此前海外PFA产品在国内推广的临床痛点，但从获批到大规模临床应用，还需经历挂网、入院、手术跟台等流程。
北芯医疗在商业化团队组建和市场渠道拓展方面仍处于早期阶段。 组织架构正从单一业务向"精准PCI+电生理PFA"双平台运营模式转型。
PFA手术通常需要三维标测系统辅助，而这一领域目前仍由进口品牌主导。另一个值得关注的维度是三维标测。 在全球三维标测市场持续扩容的背景下，北芯医疗的三维标测系统的研发进展仍需时日。值得注意的是，LotosPFA®系统据称可在部分场景下不依赖三维标测完成精准消融，但三维系统在复杂解剖场景及复发病例中仍有不可替代的价值。在三维标测已成电生理手术标配工具的趋势下，北芯如何在PFA产品商业化加速的窗口期内完成这一拼图，值得持续跟踪。
趋势观察与展望
PFA现已成为电生理领域增长最快的细分赛道，正在重塑市场竞争格局。
全球层面，美敦力在2026年JPM大会上将PFA定位为市场规模超130亿美元、年增速超25%的赛道。弗若斯特沙利文数据显示，全球电生理消融设备市场预计从2023年的65.7亿美元增长至2031年的205.3亿美元，年复合增长率11.1%。
国内市场同样在加速。中国有超2000万房颤患者，每百万人口年手术量仅128台，不足美国的十分之一（每百万人口1302台）。据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模预计将从2025年的13亿元增长至2032年的163亿元，年复合增长率达43.73%。
证据等级正成为产品准入的关键门槛。 在国产PFA产品性能趋同的背景下，与"金标准"射频消融正面PK的头对头RCT证据，是进入头部医院、说服术者的核心筹码。北芯医疗的InsightPFA、迈微医疗的SCENA-AF、艾科脉的PF-Beat-AF等研究发表于国际顶刊，正在重塑行业对国产PFA的认知。
适应症也在持续拓展。 目前PFA主要适用于阵发性房颤，各家企业正逐步向持续性房颤、室性早搏、室速等领域延伸。波士顿科学已启动新一代标测-消融一体化导管Faraflex（区别于已上市的Farapulse系统）的FARADIGM研究，目标直指复杂心律失常。
可以预见，未来三到五年，PFA赛道将全面进入"商业化放量期"。兼具循证医学证据、真实临床价值和商业化执行力的企业，才有可能从激烈竞争中跑出来。北芯医疗凭借"全球首个经RCT验证的局麻PFA"这一标签拿到了起跑线上的重要筹码，但比赛才刚刚开始。
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