据丹麦疫苗制造商巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic A/S）于8月7日宣布，欧盟委员会已采纳人用药品委员会(CHMP)近期的积极意见，已批准IMVANEX®(天花和猴痘疫苗[安卡拉减毒活牛痘病毒] ；旧称MVA-BN)的II类变更，将目前的上市许可扩大到2岁至12岁以下的儿童。

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MVA-BN（改良型安卡拉牛痘病毒——巴伐利亚北欧公司）是唯一获得美国、瑞士、新加坡、墨西哥（商品名为JYNNEOS®）、加拿大（商品名为IMVAMUNE®）、欧盟/欧洲经济区和英国（商品名为IMVANEX®）批准的非复制型猴痘疫苗。该疫苗最初是与美国政府合作研发的天花疫苗，旨在确保包括不建议接种传统复制型天花疫苗的免疫功能低下人群在内的全体人口都能获得天花疫苗。目前，它已被批准用于年龄2岁及以上有天花或猴痘病毒感染风险的普通人群。

IMVANEX的作用机制是增强人体对天花、猴痘或牛痘病毒的抵抗力。它含有减毒的牛痘病毒，称为“改良安卡拉牛痘病毒”。这种病毒与天花病毒和猴痘病毒密切相关，但不会引起人类疾病，也无法在人体细胞内复制。

当人接种IMVANEX疫苗后，免疫系统会将疫苗中的病毒识别为“外来物”，并产生相应的抗体。如果之后该人再次接触到类似的病毒，其免疫系统就能杀死这些病毒，从而帮助抵御疾病。由于IMVANEX疫苗中的病毒与天花病毒和痘病毒非常相似，因此，针对该疫苗产生的抗体有望预防由这些病毒引起的疾病。

IMVANEX疫苗通过皮下注射接种，最好注射在上臂。未接种过天花、牛痘或牛痘病毒疫苗的人应接种两剂，第二剂应在第一剂接种后至少28天接种。如果之前接种过疫苗的人需要加强针，则只需接种一剂。免疫系统（人体自然防御能力）较弱且需要加强针的人应接种两剂，第二剂应在第一剂接种后至少28天接种。

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此次批准基于一项II期临床研究(POX-MVA-045；NCT06549530)的数据，旨在评估IMVANEX在230名2至11岁的健康儿童和230名18至50岁的健康成年人中的免疫原性和安全性。受试者在研究第1天和第29天（间隔28天）接受了2次标准剂量IMVANEX 0.5mL的皮下注射，并在第二次给药后接受总共365天的随访。

主要终点为接种第二剂IMVANEX疫苗后2周通过PRNT检测的痘苗病毒特异性中和抗体滴度。

针对免疫原性可评估人群（儿童227例，成人224例）的主要分析结果显示，入组儿童的免疫应答不劣于成人受试者，因为GMT（几何平均滴度）比值的双侧95%置信区间下限超过了预设的非劣效性界值0.667。在对痘苗特异性中和抗体血清转化情况的二次分析中，两组儿童（2-5岁组和6-11岁组）中有100%在第二次接种疫苗后2周内发生了血清转化，而成年受试者中有97.3%发生了血清转化。

在这项研究中（主要报告包含第二次接种疫苗后4周的数据），230名儿童报告的不良事件类型和发生频率与成人基本相似。根据现有数据库，最常见的注射部位反应是注射部位疼痛（>60%），最常见的全身性不良反应是头痛（>30%）。

参考来源：‘BAVARIAN NORDIC RECEIVES EUROPEAN COMMISSION APPROVAL OF MPOX/SMALLPOX VACCINE FOR CHILDREN AGED 2 TO LESS THAN 12 YEARS’，新闻稿。Bavarian Nordic A/S；2026年8月7日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。