2026年7月，国家药监局和地方药监局共公示了24款器械进入创新医疗器械特别审查通道。其中，国家局发布了9款产品，地方药监局发布了15款产品。此次申请的企业主要集中在上海、辽宁、福建等省市。
资料来源：药监局官网、药智医械数据
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申请的产品涉及12个产品器械分类，主要集中在医用成像，医用软件，无源植入等产品。
资料来源：药监局官网、药智医械数据
2026年7月进入创新器械审批通道的器械
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超高剂量率电子射线放射治疗系统：
中玖闪光医疗科技有限公司
中玖闪光医疗科技有限公司成立于2022年，由长虹控股集团、中物院应用电子学研究所、绵阳园城融合发展集团有限责任公司、绵阳科技城科新医疗发展有限公司及华西精准医学产业创新中心有限公司出资组建。超高剂量率电子射线放射治疗技术（e-flash）主要利用极短时间（毫秒级）内释放高强度高能电子束，快速破坏肿瘤细胞DNA的同时最大限度地减少对正常组织的损伤。相对传统的放疗（单次照射5~10分钟），减少了对正常组织的损伤，并缩短后期的治疗周期。目前主要适用于皮肤及皮下浅层肿瘤（包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤淋巴瘤或皮肤及皮下转移肿瘤等）的放射治疗。目前境内还无同类产品上市。
图片来自企业官网
医用电子直线加速器：
北京华科先锋医疗器械有限公司
北京华科先锋医疗器械有限公司成立于2022年，是百洋医药集团在高端医疗器械领域投资孵化的重点企业。公司研发的4π智能放疗机器人HK-X601A，依托国家重点研发计划X波段加速管技术成果，以机器人多自由度协同运动为核心，创新性融合环形机架、并联机械臂与双影像引导系统，构建灵活Q形臂结构，打破传统机架结构对治疗角度与摆位精度的限制，射线覆盖角度更广、设备灵活性更强。不仅显著提升肿瘤照射精度，有效规避正常组织辐射损伤，更能在提升治疗效果的同时优化患者体验，可适配全身各类复杂肿瘤的放射治疗场景。目前境内已经有43款医用电子直线加速器获批上市，竞争激烈。
一次性使用颅内动脉成像导管：
深圳明思医疗科技有限公司
深圳明思医疗科技有限公司成立于2023年，是一家专注于数字激光医疗技术在脑神经领域的创新产品研发、生产和销售的高科技创新企业。公司申请了不少光学相干断层成像（OCT）导管的专利，主要用于减少OCT成像导管内的光纤的远端容易受到损坏等问题，提高OCT的成像质量。 目前境内上市的OCT导管主要用于冠脉的成像。
植入式舌下神经刺激系统：
上海杉翎医疗科技有限公司
上海杉翎医疗科技有限公司成立于2022年， 母公司是广州畅息医疗科技有限公司。舌下神经刺激是阻塞性睡眠呼吸暂停的一种植入式神经调控治疗方式。与持续气道正压通气不同，它通过刺激舌下神经，带动舌部相关肌肉运动，减少睡眠期间的上气道塌陷。另外，杉翎将电池、传感器、芯片放在体外，通过无线方式给植入端供能，减小了植入器械的体积。目前境内尚无同类产品上市。
植入式左心室辅助系统：
深圳核心医疗科技股份有限公司
深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年，专注于机械循环辅助装置的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局。核心医疗的Corheart 6植入式左心室辅助系统已经在2023年上市，并于2026年获得获欧盟CE认证。在研的Corheart 8植入式左心室辅助系统的设定目标是下一代高可靠、高智能、生理适应型长期植入人工心脏系统。目前境内已经有6款植入式左心室辅助系统上市。
自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统：
微创神通医疗科技（上海）有限公司
微创神通医疗科技（上海）有限公司成立于2012年，母公司是上海神通脑科学技术有限公司，属于微创医疗集团。自膨式支架一般利用镍钛合金等材料的记忆效应，支架在输送系统内被压缩，到达血管病变位置后自动展开，支撑血管。目前境内有2款自膨式颅内支架上市，无药物释放，主要与栓塞弹簧圈配合使用，治疗颅内神经血管疾病。
冠脉覆膜支架系统：
上海微创医疗器械（集团）有限公司
上海微创医疗器械（集团）有限公司成立于1998年，微创集团业务包括心血管综合治疗与影像、心衰综合管理与电生理、大血管外周与肿瘤介入、智能化手术与远程医疗、脑科学与感官脑机接口、关节脊柱创伤运动医学、泌尿消化科与癌症医疗、急危重症患者生命支持等主要业务集群。血管支架覆膜一般用于血管动脉瘤，覆膜隔离血液和血管壁，或者阻断血液进入假腔。目前微创的火盾™冠脉覆膜支架系统主要用于治疗冠脉动脉穿孔病变等急危重症。当前上市的覆膜支架系统主要用于主动脉。
胰肠吻合引流支架：
杭州圣石科技股份有限公司
杭州圣石科技股份有限公司成立于2005年，致力于可吸收医用耗材与医用生物可降解合成材料创新医疗器械研制。产品由圣石科技联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院洪德飞教授团队开发，产品基于洪德飞教授提出的“胰肠吻合瘘管愈合理念”，结合其独创的洪氏胰肠吻合技术，通过支架形态结构及功效材质的创造性设计，可显著降低术后胰瘘风险，简化手术操作流程。目前境内尚无同类产品上市。
白内障治疗仪：
浙江博也生物科技有限公司
浙江博也生物科技有限公司成立于2021年，专注于眼科医疗器械创新研发的生物科技企业。产品通过光调节晶状体蛋白状态，从而改善早期白内障患者的视觉功能，该技术适用于出现早期视力改变的白内障人群，旨在延缓或改善疾病进展。境内目前尚无同类产品上市。
乳腺超声诊断系统：
康湃医疗设备（大连）有限公司
康湃医疗设备（大连）有限公司成立于2025年，母公司是康湃医疗科技（大连）有限公司，是一家专注于女性乳腺健康领域创新医疗设备研发、制造与服务的高科技企业。目前境内专用乳腺的超声检测系统有11个上市产品。
一次性使用控温控压电子膀胱输尿管肾盂内窥镜导管：
江苏耀华医疗器械科技有限公司
江苏耀华医疗器械科技有限公司成立于2009年，公司业务涉及国内销售体系、海外加工出口、国内加工、合作联营等多种经营形式。一次性使用控温控压电子膀胱输尿管肾盂内窥镜导管，具备了对温度和压力的控制供能，目前境内尚无同类产品上市。
控温控压图像处理器、一次性测温测压电子内窥镜导管：
福建智德医疗科技有限公司
福建智德医疗科技有限公司成立于2022年，专注于内窥镜设备的研发。专利《一种内窥镜温度压力控制方法及系统》（专利号：CN120859406B）中显示要解决现有内窥镜控制系统无法准确识别压力突升的真实原因，容易作出错误的压力调节，并进一步引发组织损伤。产品通过通过压力变化特征、内窥镜图像特征和主动热响应信息，判断压力异常是否由内窥镜前端接触人体组织引起；在疑似组织接触时暂停排气并抑制前端发热，待风险解除后恢复正常温度和压力控制。
实时脑电图功能定位仪：
博睿康医疗科技（上海）有限公司
博睿康医疗科技（上海）有限公司成立于2021年，母公司是博睿康技术（上海）股份有限公司，母公司成立于2011年，专注于神经信号采集、解析、反馈为核心的脑机接口平台的建设，形成无创、微创系列产品与解决方案。实时脑电图功能定位仪是面向神经外科与侵入式脑机接口植入手术的脑功能定位辅助系统，
经颅刺激神经导航定位仪：
福建致远智创科技有限公司
福建致远智创科技有限公司成立于2018年，母公司是致远科创（四川）有限责任公司。公司聚焦脑机接口前沿技术研发，在神经信号处理、AI 算法模型训练等领域拥有自主核心技术，擅长将脑科学前沿成果向医疗康复场景落地转化。专利《一种基于脑电功率频谱分析的经颅磁导航与疗效评价系统》（专利号：CN121059995A）显示，产品主要解决现有经颅磁刺激系统难以准确识别功能重叠脑区，容易误刺激非目标区域，从而引发副反应、降低治疗效果的问题。其目标是通过分析脑电功率频谱特征，识别功能交界区域并规划避让路径，提高刺激定位的安全性和准确性。
可视旋转监测肺隔离导管：
上海亚美斯特医疗科技有限公司
上海亚美斯特医疗科技有限公司成立于2024年，专注于医疗器械销售。可视旋转监测肺隔离导管目前在境内尚无同类产品上市。
一次性使用膀胱压测压导管：
湖北美欧医疗科技发展有限公司
湖北美欧医疗科技发展有限公司成立于2014年，母公司是美欧微科医疗武汉有限公司，专注于医护人员防护用品生产。境内已经有一款该公司在2025年上市的一次性使用膀胱压测压导管，主要用于与导尿管配套使用，用于测量膀胱压(腹内压)。
气囊式气道开放型颈部固定器：
葫芦岛睿佗医疗科技有限公司
葫芦岛睿佗医疗科技有限公司成立于2022年，目前在境内上市的主要器械是颈部固定器。专利《气囊式下颌托举装置》（专利号：CN114159265B）显示，产品通过在支撑部上端设有托举部，使病患在躺卧时承托起患者下颌骨，使下颌骨前移从而牵引舌根部与呼吸道错位，避免因舌后坠造成的呼吸道堵塞，导致的患者呼吸困难，解决病患者无阻碍呼吸的技术问题。
通用血流动力学影像处理软件：
沈阳东软智能医疗科技研究院有限公司
沈阳东软智能医疗科技研究院有限公司成立于2018年，母公司是东软集团股份有限公司，公司专注于人工智能基础资源与技术平台、工程和技术研究。血流动力学影像处理软件是一类用于将医学影像数据（如CT、MRI、超声等）转换为血管结构、血流状态和压力分布等功能性信息的软件。目前境内有1款脑血管血流动力学数据处理软件上市。
脑电数据辅助检测软件：
长沙思维解码科技有限公司
长沙思维解码科技有限公司成立于2024年，专注于脑科学与应用统计领域的技术转化。脑电数据辅助检测软件把脑电波数据转化为可分析的信息，可用于脑健康评估和神经系统疾病辅助筛查。目前境内已经有19款与脑电数据相关的产品上市。
虚拟现实自然环境模拟训练软件：
武汉参星科技有限公司
武汉参星科技有限公司成立于2022年，是一家通过虚拟现实技术推动医疗行业创新的高科技企业。虚拟现实自然环境模拟训练软件主要用于儿童孤独症的治疗，产品基于应用行为分析疗法（ABA）、关键反应训练（PRT）、语言行为里程碑评估及安置计划（VB-MAPP）、早期介入丹佛模式（ESDM）等理论，结合计算机多媒体、眼动追踪、实时流式传输、手势识别、三维仿真技术等高新手段，呈现丰富的三维视觉效果，使用户有身临其境的体验。
据悉，本软件可以根据医生训练内容需要，模拟生成多种虚拟现实场景或MR场景、提供多种不同的训练内容，使患者增强沉浸感、锻炼患者适应新环境的能力，增加了训练过程的趣味性、极大节约了使用新训练环境和内容的成本。同时，模拟生成的场景可以根据实际训练的需要随时切换或关闭，相对实景训练也增强了训练过程的安全和稳定性。虚拟现实自然环境模拟训练软件能够有效减轻治疗师的工作负担，并辅助其对自闭症谱系障碍（ASD）患者进行系统化干预。项目训练针对 ASD 患者的核心症状设计，包括眼神接触、情绪识别、语言理解、社交互动、肢体感知、认知及社会规范等领域。
流式细胞仪：
成都棱镜泰克生物科技有限公司
成都棱镜泰克生物科技有限公司成立于2022年，注于生命科学及体外诊断技术的研发与临床应用。棱镜泰克已经上市有3款流式细胞仪用于临床分析，支持15色荧光。目前境内已经有60多款流式细胞仪上市，竞争压力同样较大。
半乳糖缺陷IgA1检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)：
无锡市申瑞生物制品有限公司
无锡市申瑞生物制品有限公司成立于1999年，专注于精准医学诊断领域。半乳糖缺陷IgA1（Gd-IgA1）是IgA肾病（IgA nephropathy, IgAN）相关的重要生物标志物之一，Gd-IgA1异常糖基化参与IgA肾病免疫复合物形成过程，在疾病发生和进展中具有研究价值。目前境内尚无同类产品上市。
抗Nephrin IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)：
湖南亚辉龙生物科技有限公司
湖南亚辉龙生物科技有限公司成立于2020年，母公司是深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，主要从事体外诊断试剂产品的研发和销售。产品用检测人体血液中抗Nephrin自身抗体，Nephrin参与维持肾小球滤过屏障，防止血液中的大量蛋白质漏入尿液，当人体产生针对Nephrin的自身抗体时，可能干扰足细胞功能，导致蛋白尿。目前境内尚无同类产品上市。
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