8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂）的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
LAE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球开发进度较快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。
此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的3期临床试验（AFFIRM-205）积极结果。这项关键研究成功达到其主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。LAE002（afuresertib）还表现出良好的安全性和耐受性。AFFIRM-205详细研究结果将于后续召开的国际科学会议上公布。
除乳腺癌外，LAE002（afuresertib）针对前列腺癌的临床研究也在加速推进中；此外，来凯正探索与中国区以外的合作伙伴进行多种形式的合作，力争使这一创新疗法尽早惠及全球患者。
在LAE002（afuresertib）商业化合作方面，来凯医药2025年11月与齐鲁制药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得在中国进行LAE002（afuresertib）的研究、开发及商业化的独家许可。根据协议，来凯有资格获得总计最高人民币20.45亿元的前期付款及里程碑付款，并有权按许可区域内LAE002（afuresertib）未来净销售额的百分之十几到百分之二十几的分级比例收取特许权使用费。公司同时计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作，以加速LAE002（afuresertib）在国际市场的开发和商业化。
参考资料：
[1]针对乳腺癌| LAE002（afuresertib）1类新药上市申请获国家药监局受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/fPoQkblNhmZv5gIMPk2S0w
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