近日，国家药监局标管中心发布一则《关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知》。

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本次调整，只有16条内容，其中降级管理的只有1个产品是：

06-医用成像器械17-组合功能融合成像器械05复合内窥镜，由原先三类器械降级为二类器械。

新增了3个三类器械，分别是：

➊14注输、护理和防护器械05非血管内导（插）管06引流导管，产品描述：由胆管引流管和输送装置组成。胆管引流管采用可降解材料制成。预期用途：用于临床在内窥镜引导下置入胆道，将胆道胆汁引流至消化道内。品名举例：一次性使用可降解胆管引流管

➋17口腔科器械07口腔正畸材料及制品07矫治器具及附件，产品描述：采用增材制造技术（如采用光固化树脂材料，经3D打印成型）制作的正畸矫治器。预期用途：用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。品名举例：增材制造正畸矫治器、增材制造定制式正畸矫治器、增材制造无托槽正畸矫治器、增材制造定制式无托槽牙颌矫治器

➌18妇产科、辅助生殖和避孕器械03妇产科诊断器械03屏障式避孕器械，产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。避孕套润滑剂中加入药物成分(苯佐卡因)。预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。并可延缓男性在性生活中达到性高潮的时间。品名举例：天然胶乳橡胶避孕套(含苯佐卡因)

剩下的基本都是产品描述、预期用途和品名举例方面的文字修改。

具体内容如下：

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