近日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关监管改革文件，对药品追溯系统运行规则作出进一步细化，零售药店作为药品流通末端，多项日常业务操作迎来明确规范，相关合规要点需要重点梳理落实。（公开征求意见的时间是2026年8月3日—9月3日。）
核心前提：落实双平台对接，守住经营硬底线
按照文件要求，药店使用的药品追溯系统，需要同时对接两大国家平台：国家药监局药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统。协同服务平台承担码备案、数据上报的功能，监管系统用于完成监管端的数据交换，也就是行业常说的 “双平台对接”。药店需核实自身收银或者 ERP 追溯系统，是否已经完成两个平台的打通，不能仅使用本地单机版软件。
追溯码在发放前，必须在全国协同平台完成备案，保障每一条追溯码全国唯一。文件明确，当上传的关联关系文件内含有已经激活的追溯码，系统应当自动预警，企业需要提交情况说明以及法律效力证明；已激活的追溯码，原则上不允许重复激活。
落实到门店实操，若系统识别到同一盒药品出现多次扫码销售，应当自动触发预警，该情形可能指向药品回流、串换刷卡等风险。门店入库时，如果扫描到重复激活的追溯码，应当拒绝该批药品入库销售，并按要求上报，否则将构成合规风险。
进销存流程：摒弃旧操作习惯，严守数据规则
在进销存业务流程上，新规对药店过去部分惯性操作作出约束。政策明确业务数据要做到当日发生、当日扫码上传，不再允许先销售药品，后续再补录台账的操作模式。药品流转严格执行先入库、后出库的顺序，不支持先出库再补做入库。
库存管控方面，系统应当具备负库存预警能力，一旦账面出现负数，自动报警并且留存记录，负库存将成为监管重点监控项。
同时，已上传的包装层级关联关系，原则上不能删除；已经销售出库药品对应的关联关系，一律不允许删除。确有特殊情况需要删除，要提供具备法律效力的证明材料，经过审核才可处理。以往门店录错数据就直接删除记录的习惯，将不再适用，追溯码和药品批次绑定，不支持随意篡改，以此保障追溯链条完整可信。
退货与消费者端：闭环处理，落实小票追溯码要求
针对顾客药品退货场景，文件也划定了流程规范。发生退货业务，企业应当留存完整退货出入库单据，通过系统完成退货药品追溯码的状态复位，实现全流程数据闭环。门店处理顾客退货，不可简单做手工台账处理，必须走完系统追溯码复位流程，如果操作不到位，会触发系统重复激活、重复销售的预警，带来监管核查风险。
面向消费者端，追溯系统需要支持网页或者移动端查询药品追溯信息，同时也要向监管部门开放数据查询通道。结合医保部门《医保发〔2025〕7 号》文件，自 2026 年 1 月 1 日起，零售药店购药小票必须打印展示药品追溯码字符串。消费者可以通过国家医保服务平台 APP 扫描小票追溯码核验药品信息，无法提供的情况下，消费者有权进行举报。多地已经把入出库扫码率、数据上传率 100% 纳入地方落地实施方案。
重视操作留痕：留存核查关键证据
还有一项极易被忽略的要求为全流程操作留痕。系统需要完整记录关联关系信息变更、追溯码状态变动、收发货单据调整等全部操作，留存操作人、操作时间、操作原因。这些日志记录，是药店应对药监、医保检查的核心佐证材料，门店不可随意关闭日志功能，也不要忽略操作人员权责管理。
结合现有执行节点，2025 年 7 月 1 日 “不扫码不报销” 已经开始执行，如果追溯系统不合规，会直接切断医保结算通道，属于一票否决项，会直接影响门店正常经营。药店可以主动联系收银、ERP 系统服务商，核实平台对接、小票模板、预警功能是否全部配置到位。
在此整理门店自查清单，方便快速对照：
1. 核实追溯系统是否同时对接协同服务平台、监管系统两大国家平台；
2. 检查购药小票模板，确认可正常打印药品追溯码；
3. 规范业务流程，做到业务当日发生当日上传，坚持先入库后出库；
4. 确认系统开启负库存预警、重复追溯码预警功能；
5. 规范退货流程，落实追溯码复位，保存完整单据；
6. 确认系统完整留存全部操作日志，不可随意删除已上传的关联数据。
*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读
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