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这两日粉丝、群内和其他媒体都在发这张图:
图片中说的是,江苏艾力斯生物医药有限公司、北京康蒂尼药业股份有限公司、赛诺菲(北京)制药有限公司、安进生物医药有限公司的医药代表,未经预约擅自进入诊疗区域意图接触医务人员。
被停采的四款药品分别是:甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液、地舒单抗注射液。
该行为被认定违反医院《医药代表管理制度》第九条关于 "三定三有" 的管理规定。
这是2026年8月1日新版《医药代表管理办法》正式施行后,国内头部三甲医院公开披露的首批院内处罚案例之一。
湘雅二医院援引的"三定三有"原则,是当前全国公立医院医药代表接待管理的通用标准。其内涵为:定时、定点、定人接待,有预约、有登记、有全程记录。
这一原则的上位依据,是2026年5月7日国家药监局会同公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七部门联合发布的《医药代表管理办法》。该办法自2026年8月1日起正式施行,同时废止2020年起试行的《医药代表备案管理办法(试行)》。
从"备案管理办法"到"管理办法",两字之差对应的是监管逻辑的根本转变。旧规以备案为核心,新规则覆盖准入、备案、行为规范、接待管理、信用惩戒全链条。
《办法》明确了医药代表的九种禁止性行为,包括未经备案开展学术推广、未经医疗机构同意开展活动、承担药品销售任务、统计医生处方量、给予回扣或财物、误导医生用药、非法收集患者信息等。同时规定药品上市许可持有人不得向医药代表分配销售任务,不得聘用存在商业贿赂记录的人员。
持有人主体责任的强化是新规的关键变化。
过去医药代表违规常被定性为"个人行为",新规下企业需对其聘用或授权代表的行为承担管理责任。湘雅二医院将代表违规与企业产品停采直接挂钩,正是这一监管逻辑在医院端的落地体现。
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