2026年7月27日，石药集团发布公告，其自主研发的1类创新药盐酸阿姆西汀肠溶片（HA1406） 治疗成人抑郁症的III期临床试验顺利达成预设主要有效性终点。这意味着，这款国产抗抑郁新药距离上市又近了一步。
HA1406是什么药？
HA1406是一种新型强效选择性5-羟色胺（5-HT）/去甲肾上腺素（NE）双重再摄取抑制剂（SNRIs） 。
简单说，抑郁症患者大脑中的5-HT和NE两种神经递质浓度往往偏低。SNRI类药物的作用，就是同时“拦住”这两种神经递质的回收，让它们在大脑中停留更长时间，从而改善情绪和精力。
目前临床主流的SNRI类药物主要是文拉法辛和度洛西汀，两者均为进口原研。HA1406若成功上市，将成为国产SNRI赛道的重要补充，为医生和患者提供更多选择。
III期临床成功意味着什么？
一款新药从研发到上市，需要经过I期（安全性）、II期（初步疗效）和III期（大规模疗效验证）临床试验。III期是上市前的最后一道关口——通过III期，意味着该药在数百名患者中证实了有效性和安全性，具备了向国家药监局提交上市申请的条件。
本次III期临床试验（方案号HA1406-007）采用多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性药物平行对照设计——这是药物临床试验中证据等级最高的设计，结果可信度最高。
疗效数据：8周显著改善，优于安慰剂和对照药
试验达到主要终点：治疗第8周末，HA1406组的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值显著优于安慰剂（P<0.0001） 。
P值小于0.0001意味着：如果药物无效，出现当前结果的概率低于万分之一——统计学上已经可以排除“偶然因素”的可能性。
更值得关注的是，HA1406在数值上同样优于阳性对照药。这意味着它不仅比安慰剂有效，甚至可能比现有的一线药物效果更好。在多项次要终点评估中，HA1406同样表现出良好的获益趋势。
安全性：耐受性良好，不良事件可控
疗效之外，安全性同样是患者最关心的问题。公告显示，试验全程同步开展安全性观察，HA1406整体耐受性佳，不良事件可控，安全特征符合临床用药预期。
HA1406针对现有抗抑郁药物起效延迟、不良反应明显及部分患者应答不佳等临床痛点进行了优化。传统抗抑郁药如阿米替林、多塞平等，由于影响多个神经递质系统，副作用较多；而HA1406作为选择性SNRI，作用更集中于5-HT和NE系统，理论上副作用谱更窄。
这对抑郁症患者意味着什么？
全球抑郁症疾病负担沉重，中国患者数量庞大。尽管现有抗抑郁药物广泛应用，仍有相当比例的患者对当前治疗反应不佳，且部分药物存在起效延迟、不良反应明显等局限性。
HA1406的III期成功，意味着国产抗抑郁创新药正在打破进口药物的长期主导地位。如果后续申报顺利，这款药物有望成为抑郁症临床一线治疗药物，为医生和患者提供更多元、更精准的治疗选择。
当然，从III期临床成功到最终获批上市，通常还需要1到2年的审评时间。 在此之前，正在接受治疗的患者切勿擅自停药或换药。
如果你或家人正在经历抑郁症治疗，你最希望新药解决哪个问题——是更快的起效速度，还是更少的副作用？评论区聊聊。
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