导语

医疗器械唯一标识（UDI）是国家药监局强制推行的医疗器械追溯体系核心。根据国家药监局公告，所有三类医疗器械已于2022年6月1日起全面实施UDI，二类器械分批次推进，到2024年6月1日已完成重点品种覆盖，后续将逐步扩大至全部二类器械。

然而，对于占行业绝大多数的中小型医疗器械企业来说，UDI实施远非"生成一个条码"那么简单——它涉及DI编码规范、药监数据库申报、标签设计打印、产线赋码联动、全流程追溯等多个环节，任何一个环节出错都可能导致合规风险。

本文基于UDI服务平台的公开产品资料，系统梳理UDI软件一站式服务的核心能力、实施方案与选型要点，为医疗器械企业UDI合规落地提供实用参考。

一、医疗器械UDI合规背景与实施难点

1.1 UDI是什么？为什么必须做？

UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）是医疗器械在产品全生命周期中的"身份证"，由DI（产品标识）和PI（生产标识）两部分组成。DI标识产品规格型号，PI记录生产批次、有效期、序列号等动态信息。

根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》及后续推进公告，UDI实施不仅是合规要求，更是企业产品质量管理、追溯召回、防伪防窜的基础数字化设施。

二、UDI软件一站式服务：12项核心能力

UDI服务平台提供覆盖UDI全生命周期的一站式软件服务，企业无需组建UDI实施团队，即可完成从发码到标签打印的全流程合规。以下逐一解析12项核心能力：

2.1 正规发码

采用药监局推荐发码机构"中国物品编码中心"直接发码，确保编码合规。发码机构的正规性是UDI合规的第一道关卡，使用非推荐机构发码可能导致已申报数据无效。

2.2 专家指导

UDI专家一对一实时指导，帮助企业梳理产品线及编码方案。对于缺乏专业团队的中小企业，专家指导可以大幅缩短学习曲线，规避编码规则错误。

2.3 DI编码

内置DI自动化算法工具，根据企业产品信息合规生成产品标识（DI）编码。避免人工编码因规则理解偏差导致的格式错误和重复编码。

2.4 DI上传

DI一键申报到国家药监局数据库，简化申报流程。系统自动校验数据合规性，减少因格式问题被退回的情况。

2.5 PI编码

支持批量PI编码，支持多种方式对接主流赋码设备。PI包含生产日期、有效期、批次号、序列号等动态信息，批量编码能力直接影响产线赋码效率。

2.6 UDI标签设计

支持多种条码类型（Code128、GS1-128、DataMatrix等），快速设计UDI标签模板。GMP规范对标签内容、格式有严格要求，专业设计工具可确保标签合规。

2.7 UDI标签打印

支持常规打印、Excel批量打印、扫码换标打印、包装码打印等多种打印方式，适配不同产线场景需求。

2.8 数据对接

为ERP、MES等企业管理系统提供标准接口和定制接口，实现UDI数据与业务系统双向同步，消除信息孤岛。

2.9 注册证管理

支持注册证的新增、编辑和删除在软件内维护，注册证信息与产品DI关联，注册证到期提醒等功能帮助企业管理合规状态。

2.10 防伪溯源

基于UDI码开放追溯、防伪、防窜货等延伸应用。UDI不仅是合规工具，更是供应链数字化管理的基础设施。

2.11 出入库管理

支持UDI产品入库、在库、出库全流程精细化管理，将UDI与仓储管理深度结合，服务于产品召回和质量追溯。

2.12 多种部署方式

提供UDI软件云部署或本地化部署两种方式，企业可根据自身IT环境和合规要求灵活选择。

三、标准化与定制化UDI实施方案

UDI服务平台提供标准化和定制化两种方案，满足不同类型医疗器械企业的实施需求。

3.1 标准化UDI实施方案

面向满足常规UDI合规需求的医械企业，提供开箱即用的标准功能模块：

· UDI-DI基础管理：产品DI管理、注册证管理、UDI编码管理

· UDI-DI上传管理：数据合规性检测、药监平台数据上传、接口管理

· UDI标签管理：标签模板新增/编辑/删除、标签变量编辑、标签分类管理

· 系统管理：用户/用户组账号增删改查、权限分配

· 上门咨询服务及售后服务

3.2 定制化UDI实施方案

依托标准化方案，为有深度需求的企业量身定制：

· 本地化部署UDI系统（满足内网/数据安全要求）

· 深度对接企业管理系统（ERP、MES等）

· 针对集团用户的多层级、多维度登录管理方式

· 产线改造服务，无缝对接UDI系统

· 上门咨询服务及售后服务

标准化vs 定制化方案对比

四、UDI实施案例

以下案例来自UDI服务平台公开的客户实践，供选型参考。

案例1：北京某医疗科技公司UDI项目实施

实现相关医械产品UDI数据集中管理、上传，UDI标签制备及标签条码质量等级检测。通过一体化平台，打通了从数据管理到标签输出的全链路。

案例2：某诊断科技公司UDI管理系统方案

实现相关医械产品UDI数据集中管理、上传，以及UDI产品标签打印、箱标打印和产线自动贴标。将UDI系统与产线自动化设备联动，实现无人值守的批量化赋码。

案例3：大连某医疗器械公司标签管理打印方案

实现相关医械产品UDI数据合规，并对产品标签进行系统性管控，杜绝发货标签错误的再次发生。通过标签模板管理和权限控制，从源头解决错打、漏打问题。

打开网易新闻 查看精彩图片