国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年7月）（2026年第77号）
2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2026年7月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2026年7月国家药监局三类二类医疗器械新证数据，清晰勾勒出当前医械行业的分化格局：传统耗材扎堆获批、竞争白热化，高端创新器械持续放量、细分蓝海赛道机遇凸显。
从本月获批数据来看，红海内卷赛道特征极为明显。外科吻合器、超声及等离子手术耗材、常规介入导管、基础血液透析耗材、普通IVD检测试剂盒成为本月获批主力品类。这类产品技术成熟、准入门槛较低，大量中小厂商集中申报拿证。叠加全国多省市带量采购持续落地，产品同质化严重、价格战激烈，利润空间持续压缩，新入局企业基本丧失突围机会，存量市场竞争日趋残酷。同时，普通骨科植入螺钉、常规隐形眼镜等大众品类，也已进入产能过剩阶段，不建议继续布局。
手术导航系统成为当前确定性比较高的蓝海赛道，骨科关节、口腔种植类导航设备密集获批，适配各级医院精准手术刚需，且避开了大型手术机器人的高研发门槛，国产化替代空间广阔。
在心电生理与结构性心脏病领域，心脏脉冲电场消融设备、磁电定位标测导管、三尖瓣介入修复器械陆续获批。这类高端介入器械长期被进口产品垄断，国产获批产品未来机会更大。
生物医用材料赛道分化显著，医美类玻尿酸产品已严重内卷，但载药可吸收材料、重组人源化胶原蛋白等临床修复类产品需求旺盛，适配骨科、口腔、外科多临床场景，差异化优势突出。
除此之外，骨科捆扎带（）和增材制造特色产品、超声骨组织手术设备、神经调控器械、肿瘤甲基化早筛及伴随诊断IVD产品，均处于行业发展早期，厂家相对少、竞争格局宽松。
未来行业机会将持续向精准医疗、微创介入、智能设备、再生生物材料等高壁垒赛道集中，厂家和经销商要抓住行业升级红利。
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