8月17日，百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面亦观察到获益趋势，其适应症为：既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

这是伦康依隆妥单抗第四个达到主要终点的III期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III 期临床研究。

伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年12月，BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。

医药魔方数据库显示，伦康依隆妥单抗是目前全球首个且唯一一个获批上市的EGFR/HER3双抗ADC，其鼻咽癌、食管鳞状细胞癌适应症分别于2026年6月、7月在国内获批上市。

在 EGFR‑TKI 耐药非小细胞肺癌赛道，传统后线以化疗为主；单靶点 HER3 ADC 方面，第一三共 Patritumab‑deruxtecanIII 期 OS 未达标撤回申报，国内恒瑞 SHR‑A2009 已达到 III 期 PFS 终点但尚未申报上市，暂无其他 EGFR/HER3 双抗 ADC 进入 III 期阶段。

参考：医药魔方Info

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