全球药价体系正在发生一次结构性重构
文 |凌馨
编 | 王小
图源/视觉中国
企业宁愿创新药延迟，甚至放弃在欧洲上市，也要逼政府重新掂量药价。
8月13日，瑞士制药工业协会发布的调查报告显示，在2025年1月至2026年6月推出的22款全新创新药中，有七款未提交申请进入瑞士医保报销目录，有三款甚至未向瑞士药监局申请上市许可。
瑞士制药工业协会认为，美国的“最惠国待遇”（MFN）药价政策正在成为近期药企推迟或放弃瑞士上市及报销申请的重要因素。
自2025年美国政府推进国际参考定价机制，试图将美国药价与欧洲相对较低的药价强行挂钩，药企担心进入瑞士医保报销名单后，会成为美国MFN价格锚点，进而损伤到核心利润。因此，药企宁愿延迟或放弃在瑞士申请医保报销。
过去，一个国家的药价低，主要影响本国患者和医保财政。而当美国开始把海外价格纳入参考体系后，一个小市场的低价可能产生全球性的价格外溢效应。
美国正在通过政策手段压低本国药价，强行将原本由自己承担的研发成本全球“原路退回”。而欧洲试图用更快的监管、统一的新药上市审批证据体系，抵消价格回报下降对产业的冲击。药企正在从“每个国家分别定价”，转向考虑全球价格策略。
全球制药正在寻找一种新的平衡，药价体系或将经历一场缓慢的重塑。
No.1
为药价，隔空叫板
美国政府及部分制药企业认为，过去数十年来，美国市场的高价格承担了过多全球医药创新的研发成本，而欧洲则通过医保谈判、成本效果评估和价格控制降低药价。
尤其是2025年5月特朗普行政令明确把“外国低价导致美国患者承担全球研发成本”的观点作为政策依据。
美国白宫经济顾问委员会（CEA）在关于全球医药研发与药价的专题分析白皮书中明确表示：“长期以来，欧洲政府通过行政干预实行严格的价格控制，强行将绝大部分研发成本甩给美国家庭。这种‘免费搭车’（Free-riding）现象极大地扭曲了全球市场，欧洲必须为其享受到的医疗创新支付合理份额。”
这一欧洲“搭便车”的政策论述，早在2018年美国白宫经济顾问委员会相关报告中就已出现。特朗普第二任期的MFN政策，则把这一理念进一步转化为具体的国际参考定价和贸易政策工具。
对于欧洲药价到底比美国便宜多少，说法不一。
美国智库兰德公司2024年的一项研究显示，美国药品价格几乎是其他33个高收入国家的三倍。
超弦基金投资人郭霆则在一次媒体访谈中称，欧洲整体药价没比美国便宜那么多，整体大概便宜30%左右。
在定价机制上，欧洲政府确实比美国强势。因为，欧洲多数国家拥有单一或集中的医保支付方，能够通过集中谈判和卫生技术评估（HTA）强力压低药价。
如果药企定价过高且无法证明其成本效益，欧洲政府会直接拒绝将其纳入医保报销范围。
而美国市场的定价方众多，包括美国政府推出的针对不同年龄层和不同人群的医保计划、各种不同的商业保险、药品福利管理机构等，这让整个药品定价体系较为复杂，也不那么透明。
2022年，美国政府颁布实施《通胀削减法案》，意图降低处方药价格。近两年，美国总统特朗普又推出了“美国版集采”，几款热门药物大幅降价。其中，降糖减重药物GLP-1降幅超过65%。不过，这还没有达到全球最低价。
曾于纽约市政府供职的医药人士孟八一注意到，目前在美国已经大幅降价的药，都还没有达到“最惠国待遇”的程度。他认为，“最惠价格”将是一个相对缓而模糊的长期过程。
对于特朗普提出的“最惠国价格”，孟八一认为，特朗普的意图不仅是降低美国药价，还希望其他国家提高价格，承担更多药物创新的成本。
所以，特朗普要的不仅是降美国药价，还希望欧洲国家把价格抬上去。
No.2
谁都不能蹭“便车”
现在一些药企可能会刻意延缓在欧洲的上市进度，孟八一对《财经》分析，“因为在欧洲一上市就等于把最惠国价格的标杆亮出去了，所以先在美国卖，不给美国政府提供这种对标标的。”
不过，美国仍是创新药最重要的高回报市场，而“最惠国价格”和欧洲的准入困境正在影响药企在全球的新药上市策略。
欧洲制药工业协会（EFPIA）及多家药企多次警告，如果欧洲国家不提高医保采购价，药企将优先把创新药放在美国或亚洲上市，甚至直接放弃在部分欧洲小国上市。
EFPIA的一份报告显示，168种创新药在36个欧洲国家从获批到患者实际获得药品的中位时间为532天，德国为56天，罗马尼亚则达到1201天。
EFPIA总干事娜塔莉·莫尔（Nathalie Moll）在多份公开声明中强调：“欧洲正处于丧失全球医药创新领地边缘。如果我们继续把研发和新药看作是公共财政的纯粹成本而非战略投资，欧洲患者将成为直接受害者——他们获得突破性疗法的时间将不是延迟几个月，而是数年。”
英国政府率先妥协。
2025年12月1日，美国与英国政府共同宣布就药品定价达成原则性协议。英国方面将提高其国家医疗服务体系对创新药物的净支付价格25%。作为回应，美国承诺在一定期限内不对英国药品施加新的301条款额外关税，并在MFN框架下给予英国一定的价格保护安排。
截至2026年4月，白宫称已就药品自愿降价与国际价格对标方案，同17家大型跨国药企达成了框架协议。
No.3
艰难地玩好“平衡术”
在欧洲政府的考量中，药价必须兼顾患者可负担性、医保财政和产业竞争力。
然而，在一些药企从业者看来，过去几年，欧洲已经不再是全球最好的药物市场。“因为你通过了欧盟的审核后，进入各个国家的保险体系，还要经历很长的过程，这比中国和美国慢得多。”一位中国头部创新药企高管对《财经》说。
美国食品和药品监督管理局（FDA）批准的部分创新药，通常在数周至数月内即可通过商业医保与老年医疗保险（Medicare）实现快速覆盖。因为美国的商业保险和部分公共医保体系，通常不存在类似欧洲多国逐国进行价格谈判、报销目录纳入。
价格是另一个重要因素。2022年德国发布的《法定医疗保险财务稳定法》（GKV-FinStG），将新药自主定价权期限从12个月缩短至6个月，进一步压缩了部分创新药的价格窗口。
2021年前后，蓝鸟生物（Bluebird Bio）决定停止欧洲业务，因为围绕罕见病疗法Zynteglo的欧洲报销谈判持续两年，欧洲国家拒绝支付高达数百万美元的基因疗法费用，于是它将商业化和资源重点转向美国，并逐步退出欧洲业务。
针对过去欧洲药品上市慢、供应中断频繁以及与美国研发竞争劣势的问题，欧盟立法机构在2026年3月公布了一份药品法案临时协议。
这一临时协议保留八年的数据保护，并设置一年的市场保护；符合特定条件的创新药还可获得额外一年的市场保护，在此期间仿制药不得使用原研药的临床数据申请上市。
新规还扩大了“Bolar豁免”，使仿制药和生物类似药企业可以在相关专利保护期内开展为监管申报及公共采购投标准备所必需的研究和活动，从而在专利等保护期届满后能更快进入市场。
还有，针对解决抗微生物药物耐药性（AMR），欧盟引入了“转让凭证”机制。开发出突破性抗生素的企业，可以获得一个“一年期数据独占延长凭证”，该凭证可以在符合条件下转让给其他企业使用。
一位欧盟卫生与食品安全专员明确表示：“我们正在提出提案，以确保药品能够及时、公平地送达欧洲各地的患者手中。”
欧盟也在推动药品上市审批证据和监管流程统一：临床试验信息已经在欧盟层面确定统一入口；自2025年1月起，肿瘤药和先进治疗药物（ATMP）开始纳入欧盟层面的联合临床评估。
然而，欧盟在统一“证据”，但没能统一“支付”。最被患者关注的药价和医保报销，仍然是欧盟成员国难以被直接碰触的敏感地带。
No.4
接受不了，就走
整个医药产业发展放缓是欧洲政府开始做出改变的另一原因。
一些生物科技风险投资与跨国药企正在将临床试验和生产线向美国倾斜，越来越多的关键性三期临床试验也向美国和亚洲转移。
孟八一观察到，“20年前，欧洲是全球的新药研发中心。20年过去，欧洲主要的一些创新药的公司，比如诺华生物医学中心、葛兰素史克的全球业务运营中心实际已经在美国，从资本上有的公司也已经变成了美国公司，大股东是美国投资机构。”
EFPIA委托机构的一项研究曾估算，25年前欧洲占全球医药研发总投入的50%，目前这一份额约为32%；若竞争力继续恶化，到2040年可能进一步降至21%。
德国在全球药企发起临床试验中的排名已经明显下滑：德国研究型制药企业协会（vfa）数据显示，德国2021年降至全球第六位，而在2016年前其长期位居全球第二位。
拜耳处方药部门负责人曾在接受媒体采访时称：“欧洲的监管与定价体系正在重创产业发展，这里对创新缺乏足够的回报意愿。”
欧洲进行的一系列“微调式改革”能否真正阻止跨国药企研发和资本向美倾斜，有着极大的不确定性。但美国推行的低价政策，已经让跨国药企再次感受到回报率下降的压力。
跨国药企不得不重新评估全球商业化策略。
首先体现在资产重估与管线缩减。比如重估小分子药物，制药行业认为，小分子药物比生物制品更早进入Medicare价格谈判，可能压缩其商业回报窗口，从而影响早期研发项目的资本配置。
跨国药企罗氏管理人员曾公开指出，美国《通胀削减法案》对小分子药物施加的惩罚性时间限制（九年即面临谈判）极大损害了早期创新的确定性。这迫使我们不得不重新评估早期小分子研发管线，并将更多资源倾斜给资本回报期更长的生物大分子和新疗法。
“药物创新是资本驱动的科技，如一味追求低价，就创造不出新药，突破性药物会越来越少，最后受损的还是社会的患者群体和产业。”孟八一说。
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