2026年2月2日至3月27日期间(QMSR自2026年2月2日生效),FDA现场检查Nipro Renal Solutions USA, Corporation，查实其生产的干态与液态血液透析液浓缩液产品属于"掺假医疗器械"。
1. 不符合ISO 13485:2016第8.3.1条款，未对不合格产品实施识别与管控，缺少不合格品识别、记录、隔离、评估及处置的书面程序。涉事企业多次放行内毒素检测结果超标的成品透析器械，实验室报告将检测结果错标为合格，质量部门却仍然签字批准多批次超标产品流入市场。针对13起医疗器械内毒素不合格事件，该企业均无法提供相应的调查与不合格记录。
2. 违背ISO13485:2016规定，未消除不合格根本原因、未及时采取匹配风险的纠正预防措施，造成同类问题重复出现。多项已启动纠正预防措施执行失效，如落实用于内毒素记录缺陷的CAPA‑25012后，仍旧放行内毒素超标批次；用于厂房设备腐蚀、污染、环境管控缺陷的CAPA‑25014被延期后，灌装设备喷嘴依旧堆积产品残留物。
3. 不符合ISO13485:2016要求，设计开发书面程序、设计变更管控均缺失。涉事企业的6款已上市医疗器械均无完整设计历史文件DHF，无证据证明器械依据规范完成设计开发。多项重大设计变更未经风险评估、影响分析，未留存变更记录就予以实施。
4. 违背ISO13485:2016规定，基础设施、检测设备管理、工艺验证存有重大漏洞。生产系统管道多处泄漏，无维修、影响评估记录；内毒素检测的唯一设备从未进行预防性维护、校准，也未设立校准计划；该设备工艺验证范围不完整，仅覆盖部分产品，液态全线产品、超标复测流程均未完成充分验证。
5. 不符合ISO 13485:2016要求，风险管理、供应商管控均失效。未建立系统化风险管理流程；未根据要求进行供应商分类和评价。
6.产品存在UDI唯一器械标识标签违规，产品标签未印制可读文本及机器识别格式的UDI表示，并且未在全球唯一器械标识数据库GUDID提交器械备案信息，造成标签错标。
*面临多重处罚：若企业无法彻底整改上述缺陷，FDA将不另行通知情况下直接采取执法行动：产品扣押、法院禁令、民事罚款等。
热门跟贴