8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布Dostarlimab（商品名：Jemperli）的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA优先审评，用于治疗未接受过治疗且存在错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的II/III期局部晚期直肠癌。PDUFA日期定为2027年2月。值得一提的是，该药物还在2025年11月进入了FDA特批药物名单（见：），因此有可能提前获批上市。

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今年7月，Dostarlimab治疗II/III期直肠癌的II期AZUR-1研究达到了主要终点。该研究是一项全球性、开放标签、单臂、注册性II期临床试验（n=154），评估了Dostarlimab（500mg，每3周1次，静脉注射）单药治疗未接受过治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的效果。研究的主要终点为在12个月内持续实现完全临床缓解（cCR12）的患者比例。

中期分析结果显示，患者在接受Dostarlimab治疗后一年或者更长时间内没有发现癌症迹象。此外，Dostarlimab的安全性和耐受性与既往研究一致。这些结果表明，Dostarlimab有望成为直肠癌领域首个无需或延缓化疗、放疗和手术需求的免疫疗法。

Dostarlimab是GSK开发的一款PD-1单抗，已在美国获批4项适应症，包括：

①单药治疗存在dMMR且在接受含铂方案治疗时或之后病情进展的复发或晚期子宫内膜癌成人患者；

②单药治疗存在dMMR或MSI-H、在接受含铂方案治疗时或之后病情进展且没有令人满意的替代治疗选择的复发或晚期实体瘤成人患者；

③联合卡铂和紫杉醇治疗存在dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者；

④先联合卡铂和紫杉醇，随后单药，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

据统计，全球每年约有73万例直肠癌患者。约5-10%的直肠癌属于dMMR/MSI-H亚型。这类肿瘤具有特定的遗传特征，无法正确修复DNA损伤，导致突变积累。目前的护理标准通常包括化疗、放疗和手术。

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