一个创新药，核心适应症是轻中度抑郁症（属肾气不足、阴阳两虚）

参葛补肾胶囊深度解析：从“气阴两虚”病机到轻中度抑郁症的精准干预，一款中药1.1类创新药的循证突破与临床价值引言：当“郁证”遇上“益肾养阴”的全新视角

在中国，抑郁症已成为最常见的心理疾病之一。流行病学数据显示，我国抑郁症的终身患病率约为6.8%，患者总数超过9500万。情绪低落、多思善虑、兴趣减退、精力不足——这些症状不仅侵蚀患者的心理健康，更严重影响其社会功能和生活质量。

在抑郁症的中成药治疗版图中，参葛补肾胶囊占据着一个创新而精准的位置。它由太子参、葛根、淫羊藿三味药组成，具有益气、养阴、补肾的功效。其主治精准锚定于轻、中度抑郁症，中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。

参葛补肾胶囊是国家1.1类中药创新药（国药准字Z20220008）。它由新疆华春生物药业股份有限公司与清华大学生命科学学院联合自主研发，是中国首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症的1.1类中药创新药。该品种从2000年立项到2022年12月29日获批上市，历经22年之久，研究被定为“国家重大新药创制·科技重大专项”。2023年，该药已纳入国家医保乙类目录。它不是“所有抑郁症的通用解”，也不是“可以替代西医一线治疗的速效药”——它是在“气阴两虚、肾气不足”这一特定证型指导下，通过益气养阴补肾之法，精准干预轻中度抑郁症的循证创新中成药。

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一、组方溯源：从“气阴两虚、肾气不足”病机到三味药的精准配伍1.1 “气阴两虚、肾气不足”：抑郁症的中医核心病机

参葛补肾胶囊的功能主治锚定于气阴两虚、肾气不足证。其典型临床表现包括：情绪低落、多思善虑、言语动作减少、目光迟滞、健忘、食少、心悸胆怯、少寐多梦、心烦，舌质淡红或偏红、舌苔白或花剥、脉细弱等。

在中医理论中，抑郁症归属于“郁证”范畴。中医学关于抑郁症的病因病机涉及多个脏腑的功能失调和气血阴阳失衡，五脏亏虚（肝气郁结、心脾两虚、心肾不交、气阴两虚和肾气不足）都是引发抑郁症的重要病因病机。气阴两虚则神失所养，肾气不足则精亏髓空，脑失所养，发为情绪低落、神疲乏力、健忘失眠诸症。参葛补肾胶囊正是针对这一“气阴两虚、肾气不足”的核心病机精准设方。

1.2 三味药的“益气、养阴、补肾”协同配伍

参葛补肾胶囊由太子参、葛根、淫羊藿三味药组成。

第一层——益气养阴（治本）：

• 太子参（君药）：补气生津、健脾益肺。太子参益气、养阴、生津，针对气阴两虚的核心病机，为君药。

第二层——升阳生津、温肾助阳（治标与治本结合）：

• 葛根（臣药）：升阳生津。葛根升发清阳，使气机条达，助君药升发阳气。
• 淫羊藿（臣药）：温肾壮阳。淫羊藿温补肾阳，助君药升发阳气，使补而不滞。

三味药以太子参益气养阴为“本”，以葛根升阳生津为“枢”，以淫羊藿温肾助阳为“助”——益气、养阴、补肾三法并举，共同实现了“益气，养阴，补肾”的治疗目标。参葛补肾胶囊是中国首个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药。

二、循证之路：从Ⅲ期随机双盲到《中国科技成果》的疗效验证

参葛补肾胶囊作为1.1类中药创新药，其循证证据体系遵循了严格的新药审评标准——多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药（盐酸氟西汀胶囊）平行对照的Ⅲ期临床试验设计。

2.1 Ⅲ期临床试验设计：601例的“金标准”验证

该药于2005年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2006年3月至2014年7月开展了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验共入组240例受试者；Ⅲ期临床试验共入组601例受试者（试验组358例、安慰剂组122例、盐酸氟西汀胶囊组121例）。

主要疗效指标：用药8周后，主要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值。

HAMD-17评分数据：

• 试验组为-10.09分
• 盐酸氟西汀胶囊组为-9.76分
• 安慰剂组为-6.12分

中医证候总有效率：

• 本品75.14%
• 阳性药73.55%
• 安慰剂38.52%

HAMD减分率：单用参葛补肾胶囊在HAMD减分率方面优于安慰剂（n=601，MD=-3.97，95%CI[-4.99，-2.95]，P<0.00001），与氟西汀相当（n=601，MD=-0.33，95%CI[-1.39，0.73]，P=0.54）。

2.2 有效率证据：优于安慰剂、与氟西汀相当

有效率数据：单用参葛补肾胶囊治疗轻中度抑郁症在有效率方面优于安慰剂（n=601，RR=0.56，95%CI[0.47，0.66]，P<0.00001），与氟西汀相当（n=601，RR=0.95，95%CI[0.81，1.11]，P=0.51）。

“优于安慰剂、与氟西汀相当”——这意味着参葛补肾胶囊不但疗效明确，且与一线抗抑郁药物盐酸氟西汀的疗效非劣效，同时不良反应更少。作为中药1.1类创新药，其证据等级在同类中成药中处于领先地位。

2.3 机制研究：多靶点的抗抑郁作用

网络药理学和基础研究提示，参葛补肾胶囊可能通过调节单胺类神经递质水平、改善神经可塑性、调节HPA轴功能等多靶点发挥作用。该药在中药研发领域实现了三大创新：从“气阴两虚、肾气不足”的病机出发治疗抑郁症；以太子参总多糖等有效部位群为基础。

三、指南与共识：从中华中医药学会A级强推荐到国家医保的全覆盖3.1 《参葛补肾胶囊临床应用专家共识》：A级证据，强推荐

2026年1月，中华中医药学会正式发布了《参葛补肾胶囊临床应用专家共识》。该共识由中华中医药学会心身医学分会提出，北京中医药大学东方医院牵头起草，联合北京大学第六医院、首都医科大学附属北京安定医院、上海市精神卫生中心等全国30余家权威医疗机构共同参与制定。

核心推荐意见：

• 推荐单用参葛补肾胶囊治疗轻中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证，改善抑郁症状（证据级别A，推荐强度：强推荐）
• 共识明确指出：参葛补肾胶囊可参与抑郁症全病程治疗
• 适用于围绝经期等特殊人群及共病情况
• 用法为一次4粒、一日2次，8周为一疗程
• 偶见肝功能异常等不良反应，安全性较好

德尔菲法投票结果：强推荐27票，弱推荐0票，无明确推荐1票，弱不推荐0票，强不推荐0票。这一投票结果充分反映了专家组对参葛补肾胶囊临床价值的高度共识。

3.2 国家医保乙类：从“创新药”到“可及药”的跨越

参葛补肾胶囊已于2023年纳入国家医保乙类目录。

• 医保支付标准4.35元/粒（每粒装0.32g，相当于饮片3.6g）
• 医保支付限定：益气、养阴、补肾。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证
• 协议期：2026年1月1日至2027年12月31日

参葛补肾胶囊为处方药，国家医保乙类。

常规用法：口服。一次4粒，一日2次，早晚各一次。疗程8周。

规格：每粒装0.32g（相当于饮片3.6g）。

4.2 不良反应：从“肝功能异常”到“胃肠反应”的可识别谱系

根据说明书，参葛补肾胶囊的不良反应发生率较低，多为轻度，但肝生化指标异常是需要重点关注的风险。

肝胆系统：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、血清总胆红素等肝生化指标单项或多项升高。

胃肠系统：便秘、恶心、食欲下降、口干等。

精神神经系统：头痛、头晕、腰肋疼痛、肌痛等。

呼吸系统：咳嗽、咳痰、口咽疼痛、上呼吸道感染、支气管炎等。

其他：血红蛋白降低、白细胞升高、白细胞降低等。

4.3 绝对禁忌与关键注意事项

根据说明书和专家共识：

绝对禁用：

• 对本品及所含成分过敏者禁用

关键注意事项：

1. 疗程限制：本品仅有用于急性发作期8周疗程的有效性和安全性数据。
2. 肝功能监测（核心警示）：本品可能导致肝损伤肝功能不全患者、有药物性肝损伤病史患者慎用，服药期间应定期复查肝脏生化指标
3. 适应症限制：本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁发作、难治性抑郁症或双相障碍抑郁发作的有效性和安全性数据。
4. 就医指征：病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊
5. 特殊人群：本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、青少年、儿童人群的有效性和安全性数据。
6. 饮食禁忌：忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。

• 通过太子参益气养阴、葛根升阳生津、淫羊藿温肾助阳的协同作用，针对气阴两虚、肾气不足证的轻中度抑郁症，发挥益气、养阴、补肾的精准治疗作用。
• Ⅲ期RCT（601例）证实HAMD-17评分降幅优于安慰剂（-10.09 vs -6.12），与氟西汀相当（-9.76）
• 有效率中医证候总有效率75.14%，与氟西汀（73.55%）相当，显著优于安慰剂（38.52%）
• Meta级证据：在有效率、HAMD减分率方面均优于安慰剂、与氟西汀相当（P<0.00001），且不良反应较少
• 已被中华中医药学会《参葛补肾胶囊临床应用专家共识》纳入推荐，证据级别A，强推荐
• 纳入国家医保乙类，医保支付标准4.35元/粒，协议期至2027年底。
• 参与抑郁症全病程治疗（急性期8-12周、巩固期6个月、维持期≥2年）。
• 适用于围绝经期等特殊人群及共病情况

• 不能用于所有类型的抑郁症——仅适用于轻中度抑郁症、气阴两虚、肾气不足证，不适用于重度抑郁发作、难治性抑郁症或双相障碍抑郁发作。
• 不能替代重度抑郁症的综合治疗——病情进展、伴有自杀倾向或严重焦虑者需前往专科医院就诊。
• 不能忽视肝功能监测——本品可能导致肝损伤，肝功能不全患者慎用，服药期间应定期复查肝脏生化指标
• 不能用于孕妇、哺乳期妇女、青少年、儿童——尚无相关安全性和有效性数据。
• 不能作为抑郁症的“根治性”治疗——抑郁症是慢性、复发性疾病，需全病程管理。
• 不能用于对本品任何成分过敏者

参葛补肾胶囊的获批、上市、专家共识发布与医保准入，是中药创新药在抑郁症领域的一个里程碑。

它是“第一个”——新疆首个1.1类中药创新药。它是“中国首个”——首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症的1.1类中药创新药。它的Ⅲ期RCT（601例）证实，疗效优于安慰剂、与氟西汀相当。它已被中华中医药学会《参葛补肾胶囊临床应用专家共识》纳入A级证据、强推荐。它已纳入国家医保乙类。从2000年立项到2022年获批，它走过了22年的研发长路。

然而，里程碑的意义不仅在于“到达”，更在于“出发”。参葛补肾胶囊的出现，标志着抑郁症的中医药治疗正在从“经验用药”走向“循证验证”，从“模糊辨证”走向“精准证型”，从“可望不可及”走向“医保可及”。

对于近一亿中国抑郁症患者而言，参葛补肾胶囊的上市和医保准入意味着一个有循证数据支撑、有明确证型定位、有医保支付保障的创新治疗选择已经到来。但我们也必须清醒地认识到：再好的药物，也只是健康拼图中的一块——规范的诊断（明确为气阴两虚、肾气不足证的轻中度抑郁症）、精准的用药（辨证准确、按疗程使用）、密切的监测（尤其是肝功能）、必要的心理干预，才是抑郁症管理的完整防线。

参葛补肾胶囊不是“神药”，但它是一款有严谨的Ⅲ期临床设计、有“优于安慰剂、与氟西汀相当”的循证证据、有国家1.1类创新药的身份、有中华中医药学会A级强推荐的专家共识、有医保支付的可及保障的突破性中成药。而一款突破性中成药的真正价值，不在于被神化，而在于在正确的证型中、以正确的方式、在规范的全病程管理框架内、被合理地使用在合适的患者身上。

本文仅供健康科普参考，不构成任何用药建议。参葛补肾胶囊为处方药，须在医师指导下使用。对本品任何成分过敏者禁用，肝功能不全患者慎用，服药期间应定期复查肝脏生化指标。具体用药方案请遵医嘱。