刚刚，全球首款可实现乙型肝炎功能性治愈的药物在日本获批。

8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen），用于已经接受至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗、且符合预设病毒学指标的慢性乙型肝炎成人患者，实现功能性治愈。

这是该药在全球范围内的首次获批，也是日本批准的首个且唯一一个慢性乙型肝炎功能性治愈治疗方法。

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Bepirovirsen是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核甘酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。

乙肝一直以来都无法被治愈，恩替卡韦、 丙酚替诺福韦等只能强效抑制病毒复制，并不能彻底清除病毒。 而 bepirovirsen 的获批，正式迎来乙肝功能性治愈的全新突破口。

今年5月28日，GSK在欧洲肝病学会年会上重磅公布了反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（bepirovirsen）两项全球 III 期临床试验（B-Well1 和 B-Well2）结果。

数据显示，整体研究人群可实现 19% 的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达 26%，而仅接受标准治疗的患者为 0%；中国亚组数据表现更好，基线 HBsAg≤1000IU/mL 患者功能性治愈率高达 35%。目前的标准治疗功能性治愈不到 1%，通常需要终身服药。

这是全球首个在大规模 III 期临床试验中证实可实现慢性乙型肝炎功能性治愈的药物，标志着乙肝治疗正式从终身抑制迈入功能性治愈新时代。

注意，这款 bepirovirsen，GSK在推进国内上市，国内上市及商业化合作对象是中国生物制药。

bepirovirsen（一种三重机制反义寡核苷酸）在中国内地的上市进程。

根据协议，正大天晴负责该产品在中国内地的进口、分销、 准入及推广活动，全部销售收入确认为正大天晴营业收入；GSK作为药品上市许可持有人（MAH），继续负责监管注册、质量控制、药物警戒及全球医学策略。

正大天晴将在初始5.5年合作期内按约定条款向GSK采购该产品，并可协商延长合作期限。此外，双方将就中国以外市场部分在研管线资产探讨进一步合作。

国内在3月提交了 贝普若韦生注射液（ Bepirovirsen）的 上市申请 ，两个月后出现在通知件上，然而2天后重新提交了上市申请，目前正在审批中。

贝普若韦生的全球同步申报、多国分步获批，加上中外药企 BD 分工合作的模式，为核酸类创新药的全球化开发提供了鲜活案例。但核酸药物全球化道路并不简单，全球多中心临床布局、不同国家监管法规差异、跨境 BD 权责划分、海内外商业化分工，每一项都充满挑战。

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