2026年6月10日,中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)正式获得国家药品监督管理局批准,联合内分泌用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。这一获批不仅填补了中国原研药物在该领域的空白,更以贴合本土临床特征的中国数据,为早期高危患者提供了HR阳性早期乳腺癌治疗新选择。

此次达尔西利早期辅助适应症的获批是基于一项大型Ⅲ期临床研究——DAWNA-A研究的阳性结果,该研究共入组5274例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,其中约60%为绝经前或围绝经期女性,深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。

回顾达尔西利的研发历程,其分子结构经过优化,通过电子等排体替换,引入哌啶基团,消除代谢过程中的谷胱甘肽捕获效应,这使得其在肝脏安全性方面表现突出。考虑到中国为HBV感染高流行区,患者肝功能基线水平较差,而达尔西利在研究中因肝脏毒性导致的停药率极低。DAWNA-A研究中,3级以上的ALT与AST升高比例不足1%,显示出良好的肝脏安全性。

一款真正有效的药物,不仅须具备卓越疗效,更需保障患者可耐受,可长期使用。达尔西利以其显著的复发风险降低作用、良好的肝脏安全性、较高的治疗依从性以及易于管理的血液学毒性,为中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者提供了切实有效的治疗选择。其良好的安全性也使得更多内科、外科医生易于管理和使用,未来有望惠及更广泛的患者群体。