国家药监局今天批准了两款病原宏基因组检测试剂上市。一款针对呼吸道急危重症，属于全球首款；另一款针对血流感染，是国内首款。两者都基于二代测序技术，把过去需要多次检测才能覆盖的病原体范围，压缩到一次样本检测里。

两款试剂分别来自两家公司

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广州微远医疗器械有限公司获批的是呼吸道病原体核酸检测试剂盒，采用联合探针锚定聚合测序法。天津金匙医学科技有限公司获批的是血流感染病原体核酸检测试剂盒，采用可逆末端终止测序法。前者检测人肺泡灌洗液样本，后者检测人血浆样本。

呼吸道试剂面向急危重症和免疫缺陷患者

呼吸道这款试剂通过体外定性检测肺泡灌洗液中的真菌、细菌、非典型病原体和病毒核酸，用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例的辅助诊断。这是全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。

血流感染试剂补上常规诊断的缺口

血流感染试剂检测血浆中的细菌及真菌核酸，适用于血培养等常规方法无法确认病原体的疑似血流感染患者，以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者。它是国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。

非靶向测序解决传统方法的两大短板

两款产品都采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术。一次检测可以同时提供多类别病原体信息，弥补传统方法检测范围窄、时效性差的不足。对难培养病原体和少见病原体，这种技术有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断增加了选择。