伴随诊断（Companion Diagnostics, CDx）是精准医疗的重要支撑——它通过检测患者肿瘤组织的特定基因变异或蛋白表达，为临床医生选择最匹配的靶向药物提供依据。据MarketsandMarkets数据，2026年全球伴随诊断市场规模已达63.1亿美元，预计到2031年将增长至115.7亿美元，年复合增长率约为12.9%。在国内市场，伴随诊断同样处于快速发展阶段，光大证券曾预测2025年国内市场规模将突破百亿大关。

面对这一高速增长的赛道，医疗机构和药企该如何选择适合的伴随诊断合作伙伴？

一、艾德生物：肿瘤伴随诊断领域的综合型选手

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办，2017年在深圳创业板上市，十余年来始终聚焦肿瘤精准医疗分子诊断领域。

1.自主可控的核心技术体系

艾德生物的技术壁垒在于其完全自主知识产权的核心技术体系，包括ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®、ADx-GSS®等专利技术，已获得中国、美国、欧盟、日本等多国专利授权。其中，Super-ARMS®技术是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品所采用的技术，打破了西方企业在肿瘤基因检测领域的长期垄断。

2.全面的合规产品布局

对于医疗机构而言，选择伴随诊断产品的第一原则是合规性。艾德生物目前已累计获得40项国家三类医疗器械注册证，其中13款产品获得伴随诊断资质，覆盖肺癌、肠癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等主流癌种，在NGS技术平台共有4款检测产品获NMPA三类医疗器械注册证。这一数字在国内肿瘤伴随诊断企业中处于前列，意味着其产品均可在医院内合规开展，有效规避"无证试剂"带来的监管风险。

在产品布局上，艾德生物构建了覆盖PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger五大技术平台的整体解决方案，既有适合院内快速检测的PCR小Panel（如肺癌PCR-11基因、PCR-9基因），也有面向复杂场景的NGSPanel（如NGS-10基因、Master Panel），以及国内目前唯一合规的HRD检测产品——自主研发的ADx-GSS®算法打破了Myriad公司的长期垄断。

3.国际化布局的先发优势

艾德生物在海外市场拓展方面具有一定先发优势。它是国内较早实现伴随诊断产品在日本、韩国等发达国家获批上市并纳入当地医保的企业——2017年ROS1产品在日本、韩国获批并进入医保，开创了中国肿瘤伴随诊断海外获批的先例；2021年PCR-11基因产品在日本获批并进入医保，进一步巩固了公司在日本肺癌市场的地位。截至目前，其产品已进入全球70多个国家和地区，每年惠及超百万肿瘤患者。

4.药企合作生态

在伴随诊断与靶向药物"共生共荣"的产业逻辑下，艾德生物已与强生、和黄医药、正大天晴、艾力斯、信达生物等150多家全球知名药企建立伴随诊断战略合作。典型案例包括：艾德生物的HRD检测试剂盒作为阿斯利康奥拉帕利在中国卵巢癌适应症的伴随诊断；其BRCA1/2检测试剂盒作为强生尼拉帕利前列腺癌适应症的伴随诊断；以及c-Met FISH检测试剂盒作为和黄医药赛沃替尼的伴随诊断等。这种"药-诊同步开发"的模式，确保了诊断试剂与药物的临床验证同步完成，有助于缩短创新疗法的上市周期。

此外，艾德生物下设的厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室和美国布法罗医学检验实验均通过美国病理学会（CAP）认证和ISO15189认可，检测结果全球互认，为药企的国际化临床试验提供了标准化、高质量的检测服务支撑。

二、其他值得关注的伴随诊断企业

国内肿瘤伴随诊断市场正处于"百舸争流"的竞争格局，除艾德生物外，以下企业也在各自细分领域形成了特色优势：

燃石医学是国内NGS伴随诊断的先驱，2018年7月获批国内首个NGS肿瘤伴随诊断产品（4基因），2022年3月与迪哲医药同步开发的9基因试剂盒成为NMPA首个co-developed NGS-CDx。

世和基因在NGS领域也在不断拓展新项目，该公司的非小细胞肺癌TMB检测试剂盒（425基因TMB检测）在2023年10月获批上市，2025年8月世和一号®获FDA 510k备案上市，成为全球首个中美欧三重认证的NGS产品，同年11月其PanTRKare™获批中国首个NGS泛实体瘤伴随诊断试剂盒（获批NTRK1/2/3三个基因)。

此外，华大基因作为基因行业领军者，业务覆盖肿瘤早筛、诊疗和复发监测全场景。

三、如何选择适合自己的伴随诊断合作伙伴？

面对众多品牌，医疗机构和药企在选择伴随诊断合作伙伴时，建议重点关注以下维度：

第一，合规资质是基础。 拥有NMPA三类医疗器械注册证是产品进入院内市场的核心门槛，艾德生物40张三类证的积累，为其在合规性上建立了较大优势。

第二，技术平台要全面。 不同癌种、不同药物对检测技术的要求各异，能够同时提供PCR、NGS、IHC、FISH等多平台解决方案的企业，更能满足临床的多样化需求。

第三，药企合作经验是关键。 伴随诊断的核心价值在于与靶向药物的协同开发，选择有丰富"药-诊同步开发"经验、且已有成功出海案例的合作伙伴，能显著降低临床开发和注册申报的风险。

综合来看，艾德生物凭借其"技术自主可控+产品合规全面+国际化率先破局+药企生态深厚"的综合优势，是国内肿瘤伴随诊断领域强竞争力的企业，也是医院等医疗机构可信赖的合作伙伴。无论是对于希望开展合规院内基因检测的医疗机构，还是寻求全球化伴随诊断开发的创新药企，艾德生物都能提供从试剂、设备、软件到第三方检测服务的全链条支持。