药圈观察局, 最新观察:
河南省药品监督管理局发布最新通告,披露全省29家药品上市许可持有人及生产企业的GMP符合性检查结果。其中24家通过检查,5家被认定不符合要求并采取暂停生产销售的风险控制措施。
不符合要求的企业5家,分别为乐氏同仁三门峡制药有限公司、河南兴源制药有限公司、河南汉康制药有限公司、河南蓝天药业有限公司、河南和润药业有限公司。
乐氏同仁三门峡制药有限公司成立于2004年9月,前身为三门峡莘原制药有限公司,该企业备注栏特别注明:对其产品监督抽检未发现不符合规定情况;整改完成并经监管部门确认后方可恢复生产销售。这意味着检查发现的问题集中在生产质量管理体系层面,而非已上市产品的质量不合格。
河南兴源制药前身可追溯至1970年的老中药厂,该企业检查品种为复方穿心莲片,未通过检查后被暂停生产销售。
河南汉康制药成立仅三年,此前已有多次劣药处罚。该企业检查范围为中药饮片(净制、切制、炙制、煅制、蒸制、燀制),是5家中唯一明确涉及中药饮片全炮制范围的企业。
2026年5月,河南省药监局公示行政处罚,该企业因生产销售劣药麸炒白术被罚没36.31万元。河南省药监局2026年第2期、第3期药品质量监督抽检结果公告中,该企业生产的北柴胡、淫羊藿分别因"性状、杂质"项目不合格被通报。仅2026年可查询的处罚就有3起。
河南蓝天药业,易主不到一年,集采资格已被取消。该企业检查品种为复方丹参片,未通过检查后被暂停生产销售。该企业生产的复方丹参片此前已中选广东联盟中成药集中带量采购。
2026年8月18日,广东省药品交易中心发布公告,根据河南省药监部门通知及集采文件相关规定,取消河南蓝天药业复方丹参片的中选资格。
河南和润药业成立于2025年6月18日,该企业检查范围为中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、燀制)及毒性饮片(炒制、煮制),是5家中唯一涉及毒性饮片生产的企业。
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