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（来源：搜药）

愈美制剂正式由OTC转换为处方药。

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7个品种调整，由OTC转换为处方药

近日，国家药监局发布《关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告（2026年第83号）》，经组织论证和审定，将相关愈美制剂非处方药转换为处方药，并按处方药管理。

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这意味着，长期以来可由消费者自行选购的部分产品，后续将进入凭处方销售、规范使用的新阶段。

此次调整涉及7个品种，分别为愈美片、愈美片（Ⅱ）、愈美胶囊（Ⅰ）、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆。

公告明确，相关药品上市许可持有人应于2026年11月30日前，向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。除按照处方药要求修订说明书其他内容外，药品标签也应同步调整。

从安全性信息修订要求看，说明书将在不良反应、禁忌、注意事项等方面进一步完善。例如，禁忌项将增加妊娠前3个月内妇女禁用，以及痰量多或黏稠、无力咯痰者等相关风险提示；注意事项中将增加精神疾病患者慎用、特定基因代谢人群用药前咨询医师、不得与含酒精饮品同服等内容。

同时，说明书中的“长期服用无依赖性和耐受性”“长期应用未见成瘾性”等表述也将被删除。

补充申请获批后，相关持有人还应在9个月内完成已出厂药品说明书、标签的更换，或以其他形式告知患者；同时做好不良反应收集、报告、风险控制和药物警戒工作。生产经营企业、临床使用单位均须严格按照处方药相关要求生产、销售和使用。

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从“自选购买”转向“凭方销售”

对零售药店而言，这并非简单的商品属性调整，而是一次从OTC经营逻辑向处方药服务逻辑的切换。

过去，相关产品可按照非处方药的方式进行陈列、消费者教育和购买转化；转换为处方药后，销售必须遵循处方药管理要求，消费者的购买路径将从“自我判断、自行选购”，转向“医师诊疗开方、药店凭方交付”。

这将直接影响药店的陈列管理、收银系统、线上线下一体化销售及终端推广方式。特别是仍有相关品种在售的门店，应尽快核查库存、系统商品属性、价签标识和陈列位置，避免在转换实施过程中，仍按OTC商品进行开架自选、促销传播或线上引流。

对于O2O和线上业务占比较高的药店，更要同步检查平台商品标签、处方承接流程及审核机制，确保处方药销售链路完整、可追溯。

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药店应提前做好这些准备

第一，做好品种盘点。连锁总部应尽快梳理涉及品种的门店库存，建立转换品种台账，并密切关注厂家说明书、标签更新和当地监管要求。

第二，调整系统与陈列。及时完成ERP、POS、会员系统等调整；对门店陈列、价签、促销物料进行排查，避免新旧管理要求交叉时出现合规漏洞。

第三，强化药师服务。随着消费者不能再像购买普通OTC药品一样自行选择，药师的作用将更加凸显。门店应围绕新说明书中的禁忌、注意事项和风险提示，加强药师培训，做好处方审核、用药交付、风险提示和顾客沟通。

短期看，购买门槛提高，相关品种的终端销售和消费者习惯可能面临调整；但从长期看，这也在倒逼药店进一步夯实处方承接能力和药学服务能力。

处方药管理的核心，从来不是“多一道手续”，而是让每一次销售都建立在更充分的专业评估和风险控制之上。对药店而言，谁能更早完成系统、人员和服务流程的衔接，谁就更有可能把一次合规调整，转化为专业服务能力的升级。