这一周，医药行业的多条规则同时发生变化：医保怎么付、药品怎么进医院、创新成果如何变现，都出现了新的答案。
9月2日，国家医保局发布DRG/DIP 3.0版分组方案，手术机器人、肿瘤联合治疗等新技术获得更精细的支付分组。三天后，2026年医保目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商启动。企业可同时申报两套目录，基本医保谈判未果后，仍有机会转入商保价格协商。医保支付正在从“打包控费”，转向更精细地识别临床价值，也试图为高价创新药寻找基本医保之外的支付出口。
支付端在为创新“开门”，准入端在给地方保护“关门”。9月4日，市场监管总局通报湖北省卫健委滥用行政权力排除、限制竞争案。该部门将26种本地企业药品纳入鼓励应用目录，要求公立医院研究设置进院“绿色通道”。
产业端同样冷热交织。和黄医药一款尚未进入临床的抗癌药，海外权益最高卖出12.95亿美元；礼来、诺华继续斥巨资购买早期管线和皮下注射技术。另一边，三款胰岛素因集采断供被取消中选资格，多项自免CAR-T试验因患者死亡暂停。更多资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、DRG/DIP进入3.0时代
9月2日，国家医保局发布DRG/DIP 3.0版分组方案。新版DRG包括492个核心分组、825个细分组，DIP核心病种库包括5125个病种。各地原则上应在2026年底前完成切换准备，并于2027年3月底前落地应用。
与2.0版相比，3.0版进一步细化了康复、疼痛、肿瘤治疗、联合手术及不同年龄患者的支付分组，并首次为机器人辅助手术设置独立组别。方案还明确首批31个DRG基层病组和127个DIP基层病种，引导适宜病例向基层医疗机构下沉。新版方案同时要求，医疗机构不得把病种支付标准直接作为科室或医生的费用限额，也不得与绩效分配简单挂钩。
DRG/DIP改革已经从“覆盖多少医院”进入“能否精确反映临床价值”的阶段。对于创新药械企业而言，产品能否单独分组、进入特例单议，正在成为进院后能否真正使用的关键。
2、医保国谈9月5日开场
9月5日，2026年国家医保目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商在北京启动，预计持续4至5天。新版目录有望于11月底前公布，2027年1月1日起执行。
今年基本医保收到800份申报材料，涉及664个通用名，601个通过形式审查，其中368个为目录外药品；商保目录62个申报药品中有58个过审。最终实际进入谈判的品种数量将在后续公布。
与往年相比，今年国谈整体提前约一个月，已有59个创新药完成参考药预沟通，并新增创新药“预申报”。企业可同时申报两套目录：基本医保谈判未果后，仍可参加商保价格协商。这为临床价值较高、但价格暂时超出基本医保承受能力的ADC、双抗、CAR-T等药物留出支付通道。不过，商保目录能否真正放量，仍取决于保险产品覆盖、医院配备和理赔落地。
3、七个品种由OTC转为处方药
9月1日，国家药监局宣布将愈美片、愈美胶囊、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆等7个品种由非处方药转换为处方药管理。愈美制剂主要含右美沙芬和愈创甘油醚，用于缓解咳嗽、咳痰。
此次调整同时增加了妊娠早期禁用、呼吸衰竭患者禁用、精神疾病患者慎用等安全提示，并删除“长期应用未见成瘾性”等表述。相关上市许可持有人应在11月30日前提交说明书修订申请。
4、中药材供应商审核拟建立常态化机制
9月3日，国家药监局药品审核查验中心发布《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》。
文件要求中药上市许可持有人和生产企业对中药材供应商进行质量评估、批准和持续管理，建立供应商档案、风险分级、现场审核及定期质量回顾机制，并将质量管理进一步延伸至种植、采收、产地加工和仓储环节。新规一旦落地，中药企业不能再只对进厂后的检验结果负责，还要回答药材从哪里来、如何种植和加工。
医药卫生事件
1、湖北省卫健委被查
9月4日，市场监管总局公布破除妨碍统一市场和公平竞争卡点堵点专项行动第二批案件。其中，湖北省卫健委因滥用行政权力排除、限制竞争被依法查处。
经查，2025年11月，湖北省卫健委擅自制定药品鼓励应用目录，将26种湖北本地企业生产的药品纳入其中，鼓励全省二级及以上公立医疗机构配备使用。为了推动产品进院，湖北省卫健委还提出研究设置“绿色通道”，并通过台账管理、动态监测、定期填报和通报等方式督促医疗机构执行。
市场监管总局认为，这种做法不是根据药品质量、疗效或价格作出选择，而是直接以产地为标准区别对待，挤占了外地企业的市场份额和公平竞争机会，违反《反垄断法》第三十九条和第四十五条。目前，相关药品鼓励应用目录已经废止，有关责任人员被依法追责问责。
2、天麦生物集采胰岛素断供
9月4日，国家组织药品联合采购办公室宣布，取消合肥天麦生物三款胰岛素产品的集采中选资格，并将企业列入违规名单。
涉及产品分别为人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）。三款产品均为胰岛素专项接续采购中选品种，但天麦生物未能按照协议供应约定采购量，经约谈后供应情况仍未改善。
按照处理决定，天麦生物自2026年9月4日至2028年9月3日不得参加国家组织药品集中采购活动。各省医疗机构将从相同采购组的其他中选产品中确定替代品，并按照天麦生物原中选价格供应。
3、诺华暂停八项自免CAR-T试验
9月1日，诺华确认暂停旗下CAR-T疗法rap-cel在自身免疫和神经系统疾病领域的八项临床试验，原因是3名受试者发生严重免疫反应后死亡。该产品在肿瘤领域的研究不受影响。
与此同时，百时美施贵宝也因观察到短暂、可逆的炎症事件，暂停了zola-cel部分自身免疫疾病研究的入组。
CAR-T从血液肿瘤向红斑狼疮、多发性硬化症等自身免疫疾病延伸，一度被视为细胞治疗的第二个增长市场。但自身免疫疾病患者与晚期肿瘤患者的风险收益标准不同，严重安全事件可能迫使企业重新调整剂量、患者筛选和生产工艺。
4、和黄医药与GSK达成BD交易
9月3日，和黄医药宣布与GSK达成独家开发及许可协议，将HMPL-A830的大中华区以外权益授权给GSK。和黄医药将获得1.1亿美元首付款，以及最高11.85亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，交易潜在总额最高12.95亿美元，另有销售分成。
HMPL-A830是一款KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物，目前尚未进入临床。和黄医药将负责全球Ⅰ期临床，GSK此后接手大中华区以外的开发及商业化工作。
5、复星减持Gland，10亿港元回购H股
9月6日，复星医药A股、港股分别发布公告。公司将减持印度子公司Gland Pharma总计6%的股份，获利约2.94亿美元，同时拿出10亿港元回购复星医药H股。
Gland是复星医药控股的海外子公司，在印度上市公司，此前复星医药控股51.76%。2025年Gland营业收入折合50亿元人民币。此次减持后，复星占股比例降到50%以下，但仍是Gland第一大股东。减持所获资金中10亿港元用于回购复星医药H股，提振市场信心；另一部分将用于研发，推进后续重点管线，如阿尔兹海默病管线AR1001等。
6、礼来最高28.75亿美元收购Merida
8月31日，礼来宣布以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences。Merida成立时间不长，主要开发能够精准清除致病性自身抗体的治疗方案，核心产品仍处于Ⅰ期临床阶段，拟用于格雷夫斯病及甲状腺眼病。
一周药械盘点
1、两款国产RSV预防药物同日获批
9月3日，国家药监局通过优先审评审批程序批准两款国产呼吸道合胞病毒预防单抗上市，分别为瑞阳生物的库莱韦拜单抗和泰诺麦博的芮特韦拜单抗。两款产品均面向即将进入或出生在首个RSV流行季的新生儿和婴儿，通过单次注射提供较长时间的被动免疫保护。
此前，国内RSV预防单抗市场主要由阿斯利康、赛诺菲和默沙东等跨国药企布局。两款国产产品同日获批后，国内市场迅速形成进口与国产产品正面竞争的格局。
3、齐鲁制药K药生物类似药BD出海
9月3日，印度药企Cipla宣布与齐鲁制药达成独家许可及供应协议，获得帕博利珠单抗生物类似药QL2107在美国市场的商业化权益。齐鲁制药负责产品开发、注册申报和供应，Cipla旗下InvaGen负责美国市场推广，交易金额未披露。
帕博利珠单抗是全球销售规模最大的肿瘤药物之一。此次合作意味着中国药企出海不再局限于创新药授权，生物类似药研发与生产能力也开始向欧美市场输出。
2、全球首款亚历山大病药物获批
9月3日，FDA批准Ionis Pharmaceuticals的Zanvastro用于儿童及成人亚历山大病患者。这是一款反义寡核苷酸药物，通过减少异常胶质纤维酸性蛋白生成，延缓神经系统损伤，每三个月鞘内注射一次。Zanvastro每剂定价28.5万美元，按季度给药计算，年费用约114万美元。
亚历山大病由GFAP基因突变引起，患者多在婴幼儿期发病，出现巨脑、癫痫、运动功能倒退，吞咽和语言能力逐步丧失，多数在症状出现后14至25年内死亡。患病率约为百万分之一到三百万分之一。此前，亚历山大病的治疗仅限于症状支持管理，无任何可延缓疾病进展的获批疗法。
撰稿 | 王丽
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载
热门跟贴