来源:中国医药物资协会

日前,内蒙古自治区药监局出台药品网络销售“十严禁”禁令,全面细化监管标尺、压实监管责任、建立长效机制,持续净化药品网络销售市场环境。

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药监局要求,坚持“线上线下一体化”原则,药品网络零售企业须严格执行“四同”(同证照、同产品、同人员、同管理)一体化标准,建立健全覆盖药品采购验收、储存养护、处方审核、药品调配、物流配送、药学服务、不良反应监测的全链条质量管理体系。

各级监管部门要将《药品网络零售“十严禁”》落实情况纳入日常检查、专项整治、飞行检查及线上监测重点内容。对管理制度落实不到位、存在质量安全隐患的企业,责令限期整改,约谈企业负责人,下达风险警示告知书;对存在违法经营行为的,依法实施行政处罚,采取风险等级降级等监管措施;对情节恶劣、典型突出、群众投诉举报集中的违法案例,及时予以曝光,落实信用联合惩戒措施,持续筑牢药品网络零售安全防线,强化监管震慑效应。

要求如下:

药品网络零售“十严禁”

一、严禁无资质、超范围违规经营及未按规定备案报告药品网络经营信息。不得出租、出借药品经营资质,或委托无合法资质的第三方主体运营线上药店。

二、严禁无合规处方或变相规避处方审核流程销售处方药。不得无处方销售处方药、先售药后补处方,不得以预购预留、延后下单等变通方式规避处方审核程序。

三、严禁非人工合规审核处方及执业药师违规履职。不得依托人工智能、自动化系统程序审核处方,不得由非本企业在岗执业药师替代审核处方,杜绝执业药师挂证、脱岗、顶岗等违规履职行为。

四、严禁使用虚假处方及违规渠道处方开展线上售药。不得伪造、篡改、循环重复使用处方,不得对接无合法资质机构、通过非法渠道获取电子处方用于药品网络零售活动。

五、严禁网络销售禁售药品。不得网络销售《药品网络销售禁止清单(第一版)》等法律法规及国家明令禁止网络销售的药品。

六、严禁违规放开处方药销售权限及开展处方药促销。不得在处方药处方审核未通过前开放下单、结算功能,不得提前向消费者展示处方药完整说明书及相关诊疗信息,严禁对处方药开展买赠、搭售、附赠礼品等各类营销活动。

七、严禁线上虚假宣传药品、诱导非理性购药。不得通过直播、短视频、图文推文等线上媒介,虚假宣传药品功效、夸大药品疗效,误导药品适用场景,诱导消费者囤积药品。

八、严禁未落实实名管理、错配信息违规调配处方药。严格执行处方药实名购买管理制度,不得违规调配、发放购药人与处方诊疗患者信息不一致的处方药。

九、严禁线上线下经营脱节及药品储运交付不合规。不得关停实体药店、仅依托线上渠道开展药品销售活动;不得出现药品仓储、发货地址与经营许可证载明地址不符,以及私设未备案仓储场所储存发货药品等行为;不得未按法定温湿度标准储存、运输药品;未经书面约定及消费者明确同意,不得将处方药投放快递柜、驿站等场所实施无人交付。

十、严禁经营记录留存不规范、拒不配合监管核查。不得未按规定要求留存处方、交易订单、药学服务等经营记录,不得隐匿、篡改、删除经营数据,不得拒绝、阻碍药品监管部门依法开展的监督检查和资料调取等工作。

来源:内蒙古自治区药监局