癌症疫苗的III期时代，真的来了！|免疫|治疗|癌症疫苗|肿瘤|胰腺癌

手术切干净了。医生说你恢复得不错。你松了一口气，以为这场仗打完了。

但另一场仗已经悄然开始。

影像学看不见的微转移、藏在血液里的循环肿瘤细胞，随时可能卷土重来。对高危黑色素瘤患者来说，术后三年内复发的阴影曾经高得吓人。更残酷的是，很多复发一旦发生，往往已经不是局部问题，而是远处转移。到那时候，再先进的药也可能只是拖延。

担心复发？那怎么办呢？
现在，有两个消息，可能会改变这一切。

最近一段时间，Moderna与默沙东联合宣布，个体化mRNA癌症疫苗intismeran autogene联合帕博利珠单抗，在1137名高危黑色素瘤术后患者的III期试验INTerpath-001中达到主要终点。这是全球首个在III期阶段证明疗效的个体化mRNA癌症疫苗。

就在同一天，英国Scancell公司宣布其DNA癌症疫苗iSCIB1+获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的III期临床试验授权，即将在全球90个中心启动针对晚期黑色素瘤的注册性试验。

这两条消息，一条是III期阳性结果，一条是III期注册获批，
说明癌症疫苗的III期时代，真的来了。

先来说说大家听得比较多的Moderna这款疫苗。

在这项纳入了1136名已完成手术切除的IIB至IV期高危黑色素瘤患者的临床试验中，73岁的网球教练Mark Orwig的故事让很多人印象深刻。2023年医生从他的脸颊上切除了一个黑色素瘤，分期属于III期，术后复发风险不低。他选择参加这项临床试验，先取了一粒米大小的肿瘤样本送实验室做基因测序，等待结果期间开始接受PD-1抑制剂输液，六周后开始接受疫苗注射。此后一年内，每六周一次输液，每三周一次疫苗注射。首次注射后他出现了极度疲劳、恶心、头痛和全身肌肉疼痛等反应，这些本质上是免疫系统被激活的表现，他坚持完成了全部治疗。2026年8月的最后一次皮肤科检查中，医生没有发现任何异常，检查结束后他直接从医院去了网球场，开始了下午的教学。

术后辅助治疗的新选择

这款疫苗的逻辑，和新冠疫苗完全不同。它不是批量生产、人人同款，而是先对你的肿瘤组织进行基因测序，找出癌细胞特有的"新抗原"——这是正常细胞没有的突变蛋白，相当于癌细胞的"身份指纹"。然后将这些指纹信息装入mRNA分子，递送入体内，指导你的免疫细胞识别并追杀携带这些指纹的残余癌细胞。

因为肿瘤突变因人而异，每一剂疫苗都是"一人一苗"，专属于患者一人。

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长沈柏用教授
mRNA癌症疫苗第一次在大型III期研究中进一步验证，未来5到10年，很有可能在部分癌种、特定疾病阶段成为标准治疗的一部分。这不是远景，是已经拍在桌上的临床证据。
为什么疫苗最先在术后场景取得突破？手术已经把肉眼可见的肿瘤切掉了，体内残留的只是影像学难以发现的微小病灶。这个阶段肿瘤负荷最低，免疫系统最容易发挥作用。疫苗需要时间激活和扩增T细胞，如果面对的是晚期、大体积、快速进展的肿瘤，往往来不及。这也意味着，术后防复发，正是目前癌症疫苗最能发挥价值的黄金窗口。

就在Moderna公布III期阳性结果的同一天，他们的DNA癌症疫苗iSCIB1+已经获得英国药品和健康产品管理局的III期临床试验授权，马上要在全球90个临床中心启动针对晚期黑色素瘤的注册性试验。

这款疫苗和Moderna的可不一样，Moderna用的是mRNA，iSCIB1+用的是DNA质粒平台。Moderna的疫苗是给术后患者用的，目的是防复发，而且是每个患者单独定制的"一人一苗"；iSCIB1+是给已经到了晚期、没法手术切除的黑色素瘤患者用的，而且它是现成的通用型疫苗，不需要等几周时间给每个患者单独制备。

这次即将启动的III期试验，主要入组不可切除或者转移性的晚期黑色素瘤患者，计划在美国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚约90个全球中心招募550例III期或IV期不可切除黑色素瘤患者。患者将按1:1随机分组，分别接受8 mg iSCIB1+联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗，或安慰剂联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗。这也是全球第一个进入III期注册阶段的通用型DNA癌症疫苗。首次PFS数据（根据试验设计可能支持加速批准）预计在2028年下半年读出。

这两条消息说明整个癌症疫苗领域真的从"早期探索"走到了"落地兑现"的关口。前几年大家还在开玩笑说"癌症疫苗永远还有五年上市"，现在我们终于能说，这一次它是真的要来了。

Moderna的疫苗如果后续顺利获批，会是全球第一个真正上市的个体化癌症疫苗，给术后高危患者提供防复发的新选择；Scancell的通用型疫苗如果III期能拿到阳性结果，会大大降低癌症疫苗的使用门槛——不用定制、不用等制备、随到随用，哪怕是晚期患者也能用上，价格和可及性都会比个体化疫苗好很多。

8月26日，一个话题悄悄登上了中国热搜："癌症疫苗近50万美元"。

是不是觉得太贵了，和你没有关系？

错。如果你或家人刚做完肿瘤切除手术，正处在术后复查的窗口期，这条消息跟你关系太大了。

美国投资银行William Blair估算，Moderna这款个体化mRNA疫苗的单人完整疗程批发采购成本约47.5万美元。对大多数中国患者来说，这样的费用水平即使未来获批上市，短期内也很难成为常规选择。

但这不等于中国患者只能干等。

中国在这条赛道上跑得并不慢。今年4月的AACR年会上，中国自主研发的mRNA个性化肿瘤疫苗EVM16公布了首次人体试验数据。在9例可评估患者中，有8例（约89%）诱导出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫应答。初步疗效信号积极，其中一例既往三线治疗失败的胃食管结合部癌患者，治疗后达到确认的部分缓解（PR），肿瘤显著缩小。
北京大学肿瘤医院沈琳教授评价：即使在免疫检查点抑制剂总体获益人群有限的情况下，mRNA个性化疫苗仍有可能拓展受益人群。

同样在4月，上海瑞金医院团队公布的XP-004胰腺癌mRNA疫苗数据更令人侧目。16例胰腺癌术后患者，全部产生免疫应答，165个候选新抗原中53个成功激活特异性T细胞。胰腺癌素来被称为"癌王"，免疫治疗长期难以破局，这个数据让业内看到了mRNA疫苗在"冷肿瘤"中破冰的可能。

6月的ASCO年会上，纽安津自主研发的个体化肿瘤新生抗原疫苗iNeo-Vac-P01用于高危食管鳞癌术后辅助治疗，3年无复发生存率超过70%，3年总生存率超过80%。作为对照，目前术后辅助治疗标准方案之一的纳武利尤单抗，在食管鳞癌患者中的3年无复发生存率仅为36%。

还有吸入式mRNA癌症疫苗BMD006，不打针、直接雾化吸入肺部，正在国内多家中心开展I期临床，针对晚期肺癌及肺转移患者。

这些信号清晰的表明：癌症疫苗已经从"概念验证"走入了"临床验证"阶段。

但你可能不知道——癌症疫苗，国内有两个地方，现在就能用上。

秦皇岛北戴河，国家级生命健康产业创新示范区。

国家给了它"7+6"先行先试政策——允许在区内率先开展前沿医疗技术的临床转化应用。还没在全国上市的癌症疫苗，可以在这里、在正规监管下，提前用于患者。

一款双抗装甲化DC疫苗——JL107，已经在这里落地。它覆盖六大实体瘤：肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌、脑胶质瘤。专门针对术后和康复期患者，主动监控癌细胞，建立免疫记忆。

一项涉及36例患者的研究中，接受BaizeDC疫苗干预的患者，其9个月总生存（OS）率达到了71.4%。

一个完整疗程下来，不到20万。

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同样是先行先试政策。2025年4月，国内首例个体化DC疫苗注射，在这里完成。患者是一位51岁的肺腺癌术后患者。到2025年8月，已经完成30例治疗。