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（来源：医疗器械创新网）

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室性心动过速（VT）消融的工具创新长期滞后于日益增长的临床需求。此前电生理医生经常面临一个尴尬的选择：用RF，精准但可能烫伤食管；用PFA，安全但遇到复杂解剖（如嵴部、前壁）效果打折。对于复杂介入操作而言，医生需要在不同治疗方式之间进行判断和切换，因此设备能否提供清晰的实时信息、便于医生理解和操作，也是影响实际使用的重要因素。

2026年4月25日，美敦力在芝加哥心律学会（HRS）年会上宣布了其Affera平台的三大里程碑：FDA授予Sphere-9导管VT治疗的突破性器械认定，同时批准其在美国开展关键性IDE试验；2026年7月8日，强生Dual Energy ThermoCoolSmartTouch SF双能量消融导管平台获得FDA上市批准。

如今雅培（Abbott）宣布其TactiFlex Duo消融导管获得美国FDA批准，TactiFlex Duo作为全球第三款FDA获批的该类型产品，预计将为房颤介入治疗提供新的组织选择性与射频消融的经验。

雅培近期在2026年欧洲心脏病学会（ESC）大会公布的研究数据显示，阵发性房颤患者（包括心脏解剖结构复杂、既往消融失败或曾接受过消融治疗的患者）在接受该设备治疗后，近75%的患者在随访期间未出现记录到的心律失常、药物调整或再次手术。基于FlexPulseIDE研究的TactiFlex Duo导管表现出较好的安全性和有效性。

该导管可以配合雅培的EnSite X EP系统使用，通过三维心脏建模及实时信息辅助医生定位需要处理的区域。此次获批后，雅培将继续开展相关病例研究，并预计在2026年第四季度面向全美医院扩大商业应用。

PFA赛道竞争就此正式进入“双模时代”，从单一能量到双能量融合，心脏消融设备正在进一步提升治疗过程中的选择和灵活性。

随着更多新型消融产品进入临床，设备性能与实际操作体验也将成为关注重点。国产PFA能量器械(锦江电子/微创/惠泰等)若跟进双能量平台，将面对更高的临床数据门槛，国产房颤消融路线的商业化进程仍需持续关注。