中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

在药品注册申报日益规范化、电子化的今天，申报材料的准备已从传统的文档汇编，迈向了数字化、智能化的高效作业模式。面对复杂的CTD/eCTD结构、海量的药学与临床数据，以及严苛的审评标准，注册专员（RA）不仅需要扎实的法规功底，更需要借助先进的工具提升工作效能。

WorkBuddy作为新一代智能办公与协作平台，为药品注册申报提供了从项目搭建、模板复用、AI辅助撰写到材料审查、eCTD发布的全流程解决方案。本课程《运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操》正是基于这一背景应运而生。

本大纲旨在为药品注册从业人员提供一套系统、实用的学习路径。课程打破纯理论教学的局限，采用“法规解析+工具实操”的双轨模式，总时长12小时，分2天集中特训。内容覆盖从国内外法规框架、CTD模块1-5材料准备，到WorkBuddy智能审查、eCTD发布与验证的全链路。

通过本课程的学习，学员将不仅掌握药品注册申报的核心逻辑，更能熟练运用WorkBuddy工具实现申报材料的规范化、标准化与高效化产出，从容应对电子提交的挑战，为药品成功获批奠定坚实基础。详细介绍如下。

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年10月17日-10月18日

培训大纲

第一天时间 09:00-12:00 13:30-16:30

Day 1　基础与模块1-3实操

模块一：药品注册申报基础与法规框架

1.1 药品注册申报概述

a.药品注册申报的定义、目的与重要性

b.药品注册分类：化学药、生物制品、中药

c.申报流程全景图：从立项到获批

1.2 国内外主要法规体系

a.中国：NMPA《药品注册管理办法》、CDE指导原则体系

b.国际：ICH指导原则（M4 CTD、M8 eCTD）、FDA / EMA申报要求

c.中美欧申报要求的异同对比

1.3 CTD/eCTD资料结构解析

a.CTD五大模块（Module 1-5）的内容边界与逻辑关系

b.eCTD的层级结构与XML backbone

c.各模块文件命名规范与格式要求（PDF/A、书签、超链接）

实操环节1：在WorkBuddy中导入一份真实申报资料目录，对照CTD结构进行模块划分标注

模块二：WorkBuddy功能入门与配置

2.1 WorkBuddy界面与核心功能

a.工作区布局：项目导航、文档编辑区、任务面板

b.关键功能模块：模板库、协作空间、版本管理、审查工具

c.个性化设置：界面语言、快捷键、自动保存配置

2.2 注册项目空间搭建

a.新建项目：填写项目基本信息（药品名称、注册分类、申报机构）

b.导入CTD模板套件：选择对应法规区域（中国/美国/欧盟/ICH）

c.设置团队成员权限与协作流程

2.3 模板库与资料复用

a.浏览WorkBuddy内置的申报资料模板

b.创建自定义模板：将历史成功申报材料转化为可复用模板

c.模板版本管理：确保使用最新法规版本

实操环节2：从零搭建一个化学药3类申报项目空间，导入CTD模板，配置团队成员

模块三：CTD/eCTD 模块1-2材料准备实操

3.1 模块1（行政文件）准备

a.申请表填写与电子签章

b.证明性文件：营业执照、GMP证书、专利信息

c.说明书、标签、包装设计稿

d.在WorkBuddy中管理模块1文件的版本与状态

3.2 模块2（综述资料）撰写

a.2.3质量综述（QOS）的结构与撰写要点

b.2.4非临床综述与2.5临床综述的框架搭建

c.利用WorkBuddy的AI辅助撰写功能生成综述初稿

d.交叉引用管理：确保模块2与模块3-5数据一致

3.3 模块2撰写实操案例

a.以某化药口服固体制剂为例，撰写QOS关键章节

b.使用WorkBuddy的表格/图表工具呈现质量数据

c.交叉引用检查：自动验证模块2中引用的模块3数据是否存在

实操环节3：完成一份QOS（质量综述）的撰写，包含至少3个交叉引用，执行交叉引用验证

第二天时间 09:00-12:00 13:30-16:30

Day 2　模块3-6实操与综合演练

模块四：CTD模块3药学研究材料实操

4.1 模块3（药学研究）资料结构

a.3.2.S 原料药：质量标准、分析方法、稳定性数据

b.3.2.P 制剂：处方工艺、辅料控制、溶出度方法

c.3.2.R 区域性信息（中国申报适用）

4.2 药学资料整理与格式化

a.从实验记录中提炼关键数据，导入WorkBuddy表格

b.使用WorkBuddy生成标准格式的质量标准文件

c.分析方法验证报告的模板化生成

d.稳定性数据汇总与趋势图自动生成

4.3 药学资料常见问题与规避

a.数据不一致（如批分析数据与质量标准矛盾）

b.文件格式不规范（扫描件分辨率、书签缺失）

c.使用WorkBuddy的审查规则自动检测常见问题

实操环节4：导入一组原料药分析数据，生成3.2.S.4.4质量标准和分析方法章节，并自动生成批分析汇总表

模块五：模块4-5非临床与临床材料实操

5.1 模块4（非临床研究）资料准备

a.药理学、药代动力学、毒理学研究报告的结构化整理

b.使用WorkBuddy的文献管理功能整理参考文献

c.非临床综述与模块2.4的衔接

5.2 模块5（临床研究）资料准备

a.临床试验方案、报告、统计报告的汇编

b.病例报告表（CRF）关键页面的整理

c.临床综述与临床总结（2.5/2.7）的撰写辅助

5.3 临床数据可视化

a.使用WorkBuddy的图表工具生成Kaplan-Meier曲线、森林图

b.不良事件汇总表的自动生成

c.确保临床数据与统计报告的一致性检查

实操环节5：导入一份临床试验总结报告，提取关键数据自动生成模块5.3的汇总表格，并验证与模块2.5的一致性

模块六：材料审核、eCTD发布与提交

6.1 申报材料审核要点

a.完整性检查：对照checklist逐项确认

b.一致性检查：跨模块数据、日期、版本号

c.格式检查：PDF/A合规性、书签层级、超链接有效性

6.2 WorkBuddy审查工具使用

a.运行内置审查规则集（中国/ICH/eCTD 4.0）

b.解读审查报告，定位并修复问题

c.生成审查报告文档，作为内部审核记录

6.3 eCTD发布与验证

在WorkBuddy中配置eCTD发布参数（序列号、操作类型）

生成eCTD序列（XML backbone + PDF文件集）

使用验证工具（如Lorenz、Extedo）进行技术验证

修复验证错误，重新发布

6.4 电子提交

a.中国：CDE电子提交系统上传流程

b.美国：ESG（Electronic Submissions Gateway）提交流程

c.欧盟：CESP（Common European Submission Portal）提交流程

d.提交后确认与跟进

实操环节6：对前序模块生成的全部材料执行完整审查，修复所有问题后发布eCTD序列，使用验证工具完成技术验证

模块七：综合实操演练与答疑

7.1 全流程模拟

a.分组完成一份简化版申报资料（从项目搭建到eCTD发布）

b.限时操作，模拟真实申报场景

7.2 常见问题答疑

a.汇总学员在实操中遇到的问题集中解答

b.分享WorkBuddy使用技巧与最佳实践

讲师介绍

为保证课程质量与实操性，本次会议特邀深耕一线的行业专家担任主讲，分享真实案例与落地经验。详细授课专家介绍及日程安排，请留意即将发布的第二轮报到通知书。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

培训费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

汇款账户

汇款备注：药品注册申报

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号： 020 006 300 920 0091778

报名方式

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